L'Afssaps, qui avait décidé en mars dernier la suspension de l'utilisation de ces prothèses, recommande que les femmes chez qui elles ont été implantées bénéficient d'un examen clinique et d'une échographie tous les 6 mois.
Elle recommande également que toute rupture, mais aussi toute suspicion de rupture, d'une prothèse conduise à son retrait, ainsi qu'au retrait de la seconde prothèse.
Modification de la forme et de la consistance du sein, douleur, rougeur, grossissement d'un ganglion sous le bras figurent parmi les signes évocateurs d'une rupture de la prothèse ou d'une fuite de gel.
Le nombre de femmes porteuses de prothèses PIP est évalué en France à 30.000, alors qu'une grande partie de la production de la société basée dans le Var a été exportée, notamment en Grande-Bretagne et en Espagne.
Les analyses ont permis de confirmer que le gel utilisé était bien à base de silicone, mais n'était pas destiné à un usage médical, a indiqué à la presse Jean-Claude Ghislain, directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux à l'Afssaps.
Des tests de résistance "ont confirmé la fragilité de l'enveloppe remplie du gel PIP". Ce qui explique des ruptures plus fréquentes et plus précoces (4 ou 5 ans contre une dizaine d'années) que pour des produits conformes.
Le taux de rupture moyen des implants PIP est estimé à 2% (contre 1% pour les autres) et peut aller jusqu'à 10%. Soit jusqu'à 3.000 femmes potentiellement concernées par une rupture, rien qu'en France.
D'autres tests ont par ailleurs montré un pouvoir irritant du gel PIP, pouvant conduire à des réactions inflammatoires.
Enfin des tests approfondis sont nécessaires pour pouvoir statuer sur sa toxicité à long terme.
"On ne recommande pas un retrait systématique, mais on peut envisager une explantation (retrait) purement préventive", a indiqué Fabienne Bartoli, adjointe au directeur général de l'Afssaps. La balance bénéfice-risque d'une telle décision est alors évaluée au cas par cas.
"On tourne autour du pot", a pour sa part estimé le Dr Dominique Courtois, expert auprès de l'Association de défense des Porteuses de prothèses PIP (PPP - http://association-ppp.wifeo.com). "La sécurité c'est de les enlever", a-t-il affirmé à l'AFP, estimant que "le seul problème actuellement est un problème financier".
Une délégation de l'association PPP (environ un millier de membres) a d'ailleurs été reçue mardi au ministère de la Santé. Elle demande "le remplacement systématique et gratuit des prothèses", a expliqué sa présidente Alexandra Blachère.
Actuellement, l'Assurance maladie ne prend en charge le retrait des implants que s'il y a des signes de ruptures, ainsi que dans le cadre de reconstruction après cancer (20% des cas).
"La ministre est extrêmement attentive aux recommandations de l'Afssaps", a-t-on indiqué au ministère de la Santé, confirmant qu'une réflexion sur la prise en charge des patientes asymptomatiques devrait aboutir prochainement.
PIP a été mise en liquidation judiciaire le 30 mars dernier par le tribunal de commerce de Toulon. Une société américaine a été retenue pour sa reprise.
Une enquête préliminaire a par ailleurs été ouverte par le parquet de Marseille.
"Ce dossier est totalement hors norme", a reconnu le directeur général de l'Afssaps, Jean Marimbert.
L'agence a mis en place un numéro vert (0800 00 67 63).
vm/jca/phc
Elle recommande également que toute rupture, mais aussi toute suspicion de rupture, d'une prothèse conduise à son retrait, ainsi qu'au retrait de la seconde prothèse.
Modification de la forme et de la consistance du sein, douleur, rougeur, grossissement d'un ganglion sous le bras figurent parmi les signes évocateurs d'une rupture de la prothèse ou d'une fuite de gel.
Le nombre de femmes porteuses de prothèses PIP est évalué en France à 30.000, alors qu'une grande partie de la production de la société basée dans le Var a été exportée, notamment en Grande-Bretagne et en Espagne.
Les analyses ont permis de confirmer que le gel utilisé était bien à base de silicone, mais n'était pas destiné à un usage médical, a indiqué à la presse Jean-Claude Ghislain, directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux à l'Afssaps.
Des tests de résistance "ont confirmé la fragilité de l'enveloppe remplie du gel PIP". Ce qui explique des ruptures plus fréquentes et plus précoces (4 ou 5 ans contre une dizaine d'années) que pour des produits conformes.
Le taux de rupture moyen des implants PIP est estimé à 2% (contre 1% pour les autres) et peut aller jusqu'à 10%. Soit jusqu'à 3.000 femmes potentiellement concernées par une rupture, rien qu'en France.
D'autres tests ont par ailleurs montré un pouvoir irritant du gel PIP, pouvant conduire à des réactions inflammatoires.
Enfin des tests approfondis sont nécessaires pour pouvoir statuer sur sa toxicité à long terme.
"On ne recommande pas un retrait systématique, mais on peut envisager une explantation (retrait) purement préventive", a indiqué Fabienne Bartoli, adjointe au directeur général de l'Afssaps. La balance bénéfice-risque d'une telle décision est alors évaluée au cas par cas.
"On tourne autour du pot", a pour sa part estimé le Dr Dominique Courtois, expert auprès de l'Association de défense des Porteuses de prothèses PIP (PPP - http://association-ppp.wifeo.com). "La sécurité c'est de les enlever", a-t-il affirmé à l'AFP, estimant que "le seul problème actuellement est un problème financier".
Une délégation de l'association PPP (environ un millier de membres) a d'ailleurs été reçue mardi au ministère de la Santé. Elle demande "le remplacement systématique et gratuit des prothèses", a expliqué sa présidente Alexandra Blachère.
Actuellement, l'Assurance maladie ne prend en charge le retrait des implants que s'il y a des signes de ruptures, ainsi que dans le cadre de reconstruction après cancer (20% des cas).
"La ministre est extrêmement attentive aux recommandations de l'Afssaps", a-t-on indiqué au ministère de la Santé, confirmant qu'une réflexion sur la prise en charge des patientes asymptomatiques devrait aboutir prochainement.
PIP a été mise en liquidation judiciaire le 30 mars dernier par le tribunal de commerce de Toulon. Une société américaine a été retenue pour sa reprise.
Une enquête préliminaire a par ailleurs été ouverte par le parquet de Marseille.
"Ce dossier est totalement hors norme", a reconnu le directeur général de l'Afssaps, Jean Marimbert.
L'agence a mis en place un numéro vert (0800 00 67 63).
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