Washington, Etats-Unis | AFP | jeudi 17/12/2020 - Un comité d'experts américains a recommandé lors d'un vote jeudi l'autorisation en urgence du vaccin contre le Covid-19 de la société Moderna, ouvrant la voie à l'expédition de doses dès ce week-end.
Sauf énorme surprise, l'Agence américaine des médicaments, la FDA, devrait maintenant donner son feu vert au vaccin de la jeune firme de biotechnologies, comme elle l'avait fait pour le vaccin de Pfizer le 11 décembre suite à un vote similaire de ce comité consultatif.
Les Etats-Unis, actuellement confrontés à un rebond spectaculaire de l'épidémie, pourraient alors disposer de deux vaccins dès le début de semaine prochaine, et ainsi accélérer la campagne massive de vaccination lancée lundi. Ils seraient les premiers à mettre sur le marché le vaccin de Moderna.
La réunion de ce comité à l'avis non contraignant était, comme il y a une semaine, retransmise en direct sur internet, un exercice de transparence inédit dans le monde.
L'avis a été rendu à 20 voix pour, aucune contre, avec une seule abstention.
La question posée à la vingtaine d'experts était: "Sur la base de tous les éléments scientifiques disponibles, est-ce que les bénéfices du vaccin contre le Covid-19 de Moderna l'emportent sur les risques de son utilisation chez les personnes de 18 ans et plus?"
La décision ne faisait quasiment aucun doute, la FDA ayant déjà jugé le vaccin sûr et efficace dans une synthèse des données publiées plus tôt cette semaine.
L'analyse publiée avait confirmé une efficacité moyenne de 94,1%. Sur 30.400 participants aux essais cliniques, 196 ont contracté le Covid-19. Parmi eux, 185 avaient reçu un placebo, et 11 le vaccin (au 21 novembre).
De plus, les 30 cas de Covid-19 graves recensés se trouvaient tous au sein du groupe placebo.
Jacqueline Miller, de chez Moderna, a ajouté jeudi que de nombreux éléments suggéraient que le vaccin, en plus de protéger contre le développement des symptômes, pouvait également empêcher l'infection elle-même chez beaucoup de personnes, et donc la transmission -- une information cruciale d'un point de vue de santé publique.
Les effets secondaires les plus répandus du vaccin, baptisé mRNA-1273, sont des douleurs à l'endroit de l'injection, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires ou articulaires et des frissons.
Mais après deux cas de réactions allergiques en Alaska au vaccin de Pfizer, qui utilise la même technologie de l'ARN messager, Doran Fink, du bureau des vaccins de la FDA, a fait savoir jeudi qu'un avertissement concernant de potentielles réactions allergiques serait émis en cas d'autorisation du remède de Moderna.
Les centres médicaux devront être prêts à traiter rapidement ces réactions.
200 millions de doses
Le gouvernement américain a acheté 200 millions de doses du vaccin de Moderna (100 millions à Pfizer).
Puisqu'il se prend en deux doses espacées de quatre semaines, cela correspond à 100 millions de personnes vaccinées.
La priorité est pour le moment donnée aux soignants les plus exposés et aux pensionnaires des maisons de retraite, comme l'ont recommandé les autorités sanitaires américaines.
Mais Moderna a également promis aux milliers de participants aux essais cliniques qu'ils auraient la possibilité de recevoir le vaccin sous deux semaines en cas d'autorisation, après avoir demandé à savoir, s'ils le souhaitent, s'ils l'ont déjà reçu ou non. Ceux ayant eu le placebo pourraient donc être vaccinés avant que cela ne soit normalement possible pour leur groupe démographique.
Une décision critiquée jeudi par Steven Goodman, professeur en épidémiologie à l'université de Stanford et membre du comité consultatif. Ne pas poursuivre les essais en conservant le groupe placebo réduira la qualité des données récoltées, a-t-il argué.
Mais Tal Zaks, médecin en chef chez Moderna, a défendu la décision, expliquant que des doses supplémentaires étaient disponibles dans le cadre des essais et "iraient à la poubelle" si elles n'étaient pas utilisées.
Opération logistique
La logistique pour la distribution a été pensée depuis des mois. Le but est "d'avoir les camions qui attendent littéralement juste à côté de l'usine pour pouvoir les charger et partir dès le OK de la FDA", avait dit à l'AFP Stéphane Bancel, le patron de Moderna.
La formule de la jeune société peut être conservée à -20°C, et non -70°C pour le vaccin de Pfizer, une température bien plus basse que les congélateurs standards, et qui a forcé le groupe à développer des containers spécifiques pour le transport.
Moderna a promis de distribuer 20 millions de doses d'ici la fin décembre 2020, puis 80 millions supplémentaires au premier trimestre 2021, et les 100 autres millions au deuxième trimestre (soit d'ici fin juin).
Les experts estiment que plus de 70% de la population doit être vaccinée pour mettre fin à l'épidémie, soit environ 230 millions de personnes aux Etats-Unis.
Sauf énorme surprise, l'Agence américaine des médicaments, la FDA, devrait maintenant donner son feu vert au vaccin de la jeune firme de biotechnologies, comme elle l'avait fait pour le vaccin de Pfizer le 11 décembre suite à un vote similaire de ce comité consultatif.
Les Etats-Unis, actuellement confrontés à un rebond spectaculaire de l'épidémie, pourraient alors disposer de deux vaccins dès le début de semaine prochaine, et ainsi accélérer la campagne massive de vaccination lancée lundi. Ils seraient les premiers à mettre sur le marché le vaccin de Moderna.
La réunion de ce comité à l'avis non contraignant était, comme il y a une semaine, retransmise en direct sur internet, un exercice de transparence inédit dans le monde.
L'avis a été rendu à 20 voix pour, aucune contre, avec une seule abstention.
La question posée à la vingtaine d'experts était: "Sur la base de tous les éléments scientifiques disponibles, est-ce que les bénéfices du vaccin contre le Covid-19 de Moderna l'emportent sur les risques de son utilisation chez les personnes de 18 ans et plus?"
La décision ne faisait quasiment aucun doute, la FDA ayant déjà jugé le vaccin sûr et efficace dans une synthèse des données publiées plus tôt cette semaine.
L'analyse publiée avait confirmé une efficacité moyenne de 94,1%. Sur 30.400 participants aux essais cliniques, 196 ont contracté le Covid-19. Parmi eux, 185 avaient reçu un placebo, et 11 le vaccin (au 21 novembre).
De plus, les 30 cas de Covid-19 graves recensés se trouvaient tous au sein du groupe placebo.
Jacqueline Miller, de chez Moderna, a ajouté jeudi que de nombreux éléments suggéraient que le vaccin, en plus de protéger contre le développement des symptômes, pouvait également empêcher l'infection elle-même chez beaucoup de personnes, et donc la transmission -- une information cruciale d'un point de vue de santé publique.
Les effets secondaires les plus répandus du vaccin, baptisé mRNA-1273, sont des douleurs à l'endroit de l'injection, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires ou articulaires et des frissons.
Mais après deux cas de réactions allergiques en Alaska au vaccin de Pfizer, qui utilise la même technologie de l'ARN messager, Doran Fink, du bureau des vaccins de la FDA, a fait savoir jeudi qu'un avertissement concernant de potentielles réactions allergiques serait émis en cas d'autorisation du remède de Moderna.
Les centres médicaux devront être prêts à traiter rapidement ces réactions.
200 millions de doses
Le gouvernement américain a acheté 200 millions de doses du vaccin de Moderna (100 millions à Pfizer).
Puisqu'il se prend en deux doses espacées de quatre semaines, cela correspond à 100 millions de personnes vaccinées.
La priorité est pour le moment donnée aux soignants les plus exposés et aux pensionnaires des maisons de retraite, comme l'ont recommandé les autorités sanitaires américaines.
Mais Moderna a également promis aux milliers de participants aux essais cliniques qu'ils auraient la possibilité de recevoir le vaccin sous deux semaines en cas d'autorisation, après avoir demandé à savoir, s'ils le souhaitent, s'ils l'ont déjà reçu ou non. Ceux ayant eu le placebo pourraient donc être vaccinés avant que cela ne soit normalement possible pour leur groupe démographique.
Une décision critiquée jeudi par Steven Goodman, professeur en épidémiologie à l'université de Stanford et membre du comité consultatif. Ne pas poursuivre les essais en conservant le groupe placebo réduira la qualité des données récoltées, a-t-il argué.
Mais Tal Zaks, médecin en chef chez Moderna, a défendu la décision, expliquant que des doses supplémentaires étaient disponibles dans le cadre des essais et "iraient à la poubelle" si elles n'étaient pas utilisées.
Opération logistique
La logistique pour la distribution a été pensée depuis des mois. Le but est "d'avoir les camions qui attendent littéralement juste à côté de l'usine pour pouvoir les charger et partir dès le OK de la FDA", avait dit à l'AFP Stéphane Bancel, le patron de Moderna.
La formule de la jeune société peut être conservée à -20°C, et non -70°C pour le vaccin de Pfizer, une température bien plus basse que les congélateurs standards, et qui a forcé le groupe à développer des containers spécifiques pour le transport.
Moderna a promis de distribuer 20 millions de doses d'ici la fin décembre 2020, puis 80 millions supplémentaires au premier trimestre 2021, et les 100 autres millions au deuxième trimestre (soit d'ici fin juin).
Les experts estiment que plus de 70% de la population doit être vaccinée pour mettre fin à l'épidémie, soit environ 230 millions de personnes aux Etats-Unis.
