Washington, Etats-Unis | AFP | vendredi 26/02/2021 - Le vaccin unidose contre le Covid-19 de Johnson & Johnson était passé au crible par un comité d'experts vendredi, dont l'avis quoique consultatif sera pris en compte pour l'autorisation conditionnelle de ce troisième vaccin aux Etats-Unis, qui pourrait intervenir très rapidement dans la foulée.
Les discussions de ce comité étaient retransmises en direct sur internet tout au long de la journée, comme cela avait été le cas avant les autorisations en urgence des vaccins de Pfizer/BioNTech et de Moderna dans le pays.
Les membres de ce panel -- une vingtaine de personnes, en majorité des scientifiques indépendants -- ont pu analyser dans le détail les données des essais cliniques, conduits sur quelque 40.000 personnes.
Ils peuvent poser leurs questions à des représentants de l'entreprise pharmaceutique et des autorités sanitaires, et émettre leurs éventuelles critiques afin d'alimenter la discussion.
Cet exercice de transparence peu commun est, aussi, destiné à rassurer le grand public, en démontrant le sérieux de la procédure.
"Nous sommes impatients d'assister à cette journée très productive", a déclaré en ouverture un responsable de l'Agence américaine des médicaments (FDA), Peter Marks.
Les experts seront en fin d'après-midi chargés de répondre à la question suivante: les bénéfices du vaccin l'emportent-ils sur les risques de son utilisation?
Ils voteront en faveur ou non de ce que l'on appelle aux Etats-Unis une autorisation d'utilisation en urgence.
Le feu vert final devra ensuite être donné par la FDA, qui rendra sa décision "le plus rapidement possible", a-t-elle promis. Pour Pfizer et Moderna, l'autorisation avait été accordée dès le lendemain du rendu de l'avis favorable du comité.
Efficace et sûr
Le vaccin de Johnson & Johnson, dont les injections ont déjà commencé en Afrique du Sud, est particulièrement attendu notamment car contrairement aux autres, il ne s'administre qu'en une seule dose.
Il présente également un autre avantage en matière logistique: il peut être stocké à des températures de réfrigérateur, ce qui facilitera considérablement sa distribution.
Son autorisation fait en réalité peu de doute, la FDA ayant elle-même rendu publique toute une série de documents plus tôt cette semaine, dans lesquels elle a confirmé l'efficacité du vaccin.
"Les analyses soutiennent un profil de sécurité favorable sans inquiétudes spécifiques de sécurité identifiées qui pourraient empêcher l'émission d'une autorisation d'utilisation en urgence", a-t-elle écrit mercredi.
L'efficacité du vaccin était de 85,9% contre les formes graves du Covid-19 aux Etats-Unis, le pays le plus endeuillé par la pandémie.
Toutes régions de l'essai clinique confondues, elle était de 66,1% contre les formes modérées de la maladie, et globalement "similaire" pour toutes les catégories de population (âges, ethnies).
Les effets secondaires les plus fréquemment observés étaient une douleur à l'endroit de l'injection, des maux de tête, de la fatigue et des douleurs musculaires.
100 millions de doses
Au moins trois millions de doses sont prêtes à être distribuées dans la foulée, dès "la semaine prochaine" selon le gouvernement américain.
L'entreprise américaine s'est engagée à acheminer 100 millions de doses aux Etats-Unis avant la fin du mois de juin.
"Si la FDA approuve l'autorisation de ce vaccin, nous avons un dispositif pour le distribuer aussi rapidement que Johnson & Johnson peut" suivre, a déclaré jeudi le président américain Joe Biden, lors d'un événement destiné à marquer l'injection de la 50 millionième dose de vaccin dans le pays sous son administration.
Avec 600 millions de doses commandées au total à Pfizer et Moderna, les Etats-Unis disposeront déjà, d'ici la fin juillet, d'assez de vaccins pour immuniser la quasi-totalité de la population.
Mais l'ajout de celles de Johnson & Johnson pourrait encore accélérer la campagne de vaccination.
Au total, plus de 68 millions de piqûres ont déjà été réalisées dans le pays. Mais pour le moment, seuls 6,5% des Américains ont reçu les deux doses nécessaires à l'immunité maximale conférée par les deux vaccins déjà autorisés, qui utilisent la technique innovante de l'ARN messager.
Le vaccin de "J&J" est lui un vaccin à "vecteur viral".
Il utilise comme support un autre virus peu virulent, transformé pour y ajouter des instructions génétiques d'une partie du virus responsable du Covid-19. Une fois dans les cellules, une protéine typique du SARS-CoV-2 est produite, éduquant le système immunitaire à le reconnaître.
Les discussions de ce comité étaient retransmises en direct sur internet tout au long de la journée, comme cela avait été le cas avant les autorisations en urgence des vaccins de Pfizer/BioNTech et de Moderna dans le pays.
Les membres de ce panel -- une vingtaine de personnes, en majorité des scientifiques indépendants -- ont pu analyser dans le détail les données des essais cliniques, conduits sur quelque 40.000 personnes.
Ils peuvent poser leurs questions à des représentants de l'entreprise pharmaceutique et des autorités sanitaires, et émettre leurs éventuelles critiques afin d'alimenter la discussion.
Cet exercice de transparence peu commun est, aussi, destiné à rassurer le grand public, en démontrant le sérieux de la procédure.
"Nous sommes impatients d'assister à cette journée très productive", a déclaré en ouverture un responsable de l'Agence américaine des médicaments (FDA), Peter Marks.
Les experts seront en fin d'après-midi chargés de répondre à la question suivante: les bénéfices du vaccin l'emportent-ils sur les risques de son utilisation?
Ils voteront en faveur ou non de ce que l'on appelle aux Etats-Unis une autorisation d'utilisation en urgence.
Le feu vert final devra ensuite être donné par la FDA, qui rendra sa décision "le plus rapidement possible", a-t-elle promis. Pour Pfizer et Moderna, l'autorisation avait été accordée dès le lendemain du rendu de l'avis favorable du comité.
Efficace et sûr
Le vaccin de Johnson & Johnson, dont les injections ont déjà commencé en Afrique du Sud, est particulièrement attendu notamment car contrairement aux autres, il ne s'administre qu'en une seule dose.
Il présente également un autre avantage en matière logistique: il peut être stocké à des températures de réfrigérateur, ce qui facilitera considérablement sa distribution.
Son autorisation fait en réalité peu de doute, la FDA ayant elle-même rendu publique toute une série de documents plus tôt cette semaine, dans lesquels elle a confirmé l'efficacité du vaccin.
"Les analyses soutiennent un profil de sécurité favorable sans inquiétudes spécifiques de sécurité identifiées qui pourraient empêcher l'émission d'une autorisation d'utilisation en urgence", a-t-elle écrit mercredi.
L'efficacité du vaccin était de 85,9% contre les formes graves du Covid-19 aux Etats-Unis, le pays le plus endeuillé par la pandémie.
Toutes régions de l'essai clinique confondues, elle était de 66,1% contre les formes modérées de la maladie, et globalement "similaire" pour toutes les catégories de population (âges, ethnies).
Les effets secondaires les plus fréquemment observés étaient une douleur à l'endroit de l'injection, des maux de tête, de la fatigue et des douleurs musculaires.
100 millions de doses
Au moins trois millions de doses sont prêtes à être distribuées dans la foulée, dès "la semaine prochaine" selon le gouvernement américain.
L'entreprise américaine s'est engagée à acheminer 100 millions de doses aux Etats-Unis avant la fin du mois de juin.
"Si la FDA approuve l'autorisation de ce vaccin, nous avons un dispositif pour le distribuer aussi rapidement que Johnson & Johnson peut" suivre, a déclaré jeudi le président américain Joe Biden, lors d'un événement destiné à marquer l'injection de la 50 millionième dose de vaccin dans le pays sous son administration.
Avec 600 millions de doses commandées au total à Pfizer et Moderna, les Etats-Unis disposeront déjà, d'ici la fin juillet, d'assez de vaccins pour immuniser la quasi-totalité de la population.
Mais l'ajout de celles de Johnson & Johnson pourrait encore accélérer la campagne de vaccination.
Au total, plus de 68 millions de piqûres ont déjà été réalisées dans le pays. Mais pour le moment, seuls 6,5% des Américains ont reçu les deux doses nécessaires à l'immunité maximale conférée par les deux vaccins déjà autorisés, qui utilisent la technique innovante de l'ARN messager.
Le vaccin de "J&J" est lui un vaccin à "vecteur viral".
Il utilise comme support un autre virus peu virulent, transformé pour y ajouter des instructions génétiques d'une partie du virus responsable du Covid-19. Une fois dans les cellules, une protéine typique du SARS-CoV-2 est produite, éduquant le système immunitaire à le reconnaître.
