Paris, France | AFP | vendredi 12/05/2017 - Anxiété, vertiges, fatigue, irritabilité... De nouveaux effets indésirables du stérilet hormonal Mirena ont été signalés au niveau européen et sont évalués par l'Agence européenne des médicaments (EMA) qui doit se prononcer à partir de juin, a indiqué vendredi l'Agence française de sécurité du médicament (ANSM).
Ces effets secondaires ne sont pas "mentionnés actuellement dans les documents d'information destinés aux professionnels de santé (résumé des caractéristiques du produit) et aux patientes (notice)", relève l'ANSM dans un communiqué.
Fabriqué par le laboratoire Bayer, le stérilet Mirena est largement utilisé et commercialisé depuis près de vingt ans. Il est utilisé pour la contraception ou pour traiter des règles trop abondantes.
Il est inséré dans l'utérus où il agit en libérant une hormone (le lévonorgestrel) pendant une durée de 5 ans. Un examen de contrôle doit être réalisé 4 à 6 semaines après sa pose, puis tous les ans, rappelle l'ANSM.
En France, l'ANSM "a pu constater ces derniers jours une augmentation des déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être liés" au Mirena.
"Les effets indésirables déclarés font l'objet pour la plupart d'une information dans la notice destinée aux patientes. L'ANSM est néanmoins attentive à cette augmentation des déclarations et à l'apparition de nouveaux signaux qui font actuellement l'objet d'investigations" au niveau européen.
"A ce jour, au regard des données disponibles, l'augmentation et la nature des déclarations ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque de Mirena, qui reste positif dans ses indications actuelles", souligne l'ANSM, qui rappelle que "les patientes doivent être informées des bénéfices et des potentiels effets indésirables par leur médecin".
En France, des patientes mécontentes ont créé un groupe Facebook intitulé "Victimes du stérilet hormonal Mirena".
Elles disent avoir été victimes de nombreux effets indésirables (vertiges, états dépressifs, baisse de la libido, perte de cheveux...). Elles dénoncent un manque d'information de la part de leur gynécologue et assurent n'avoir pas été prises au sérieux lorsqu'elles se plaignaient de ces effets.
Selon l'une des administratrices du groupe Facebook, interrogée par l'AFP, ce dernier rassemblait "220 membres à peu près" au début de la semaine et est monté "à 4.300 avec 500 encore en attente d'approbation" depuis la parution d'un article consacré au Mirena mardi sur le site de TV5 Monde.
Dans son rapport annuel publié en février, Bayer faisait état au 23 janvier de "procédures judiciaires intentées par environ 2.600 utilisatrices du Mirena aux Etats-Unis". Selon Bayer, ces plaignantes disent avoir notamment été victimes de perforations de l'utérus, de grossesses extra-utérines ou d'hypertension intracrânienne.
Ces effets secondaires ne sont pas "mentionnés actuellement dans les documents d'information destinés aux professionnels de santé (résumé des caractéristiques du produit) et aux patientes (notice)", relève l'ANSM dans un communiqué.
Fabriqué par le laboratoire Bayer, le stérilet Mirena est largement utilisé et commercialisé depuis près de vingt ans. Il est utilisé pour la contraception ou pour traiter des règles trop abondantes.
Il est inséré dans l'utérus où il agit en libérant une hormone (le lévonorgestrel) pendant une durée de 5 ans. Un examen de contrôle doit être réalisé 4 à 6 semaines après sa pose, puis tous les ans, rappelle l'ANSM.
En France, l'ANSM "a pu constater ces derniers jours une augmentation des déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être liés" au Mirena.
"Les effets indésirables déclarés font l'objet pour la plupart d'une information dans la notice destinée aux patientes. L'ANSM est néanmoins attentive à cette augmentation des déclarations et à l'apparition de nouveaux signaux qui font actuellement l'objet d'investigations" au niveau européen.
"A ce jour, au regard des données disponibles, l'augmentation et la nature des déclarations ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque de Mirena, qui reste positif dans ses indications actuelles", souligne l'ANSM, qui rappelle que "les patientes doivent être informées des bénéfices et des potentiels effets indésirables par leur médecin".
En France, des patientes mécontentes ont créé un groupe Facebook intitulé "Victimes du stérilet hormonal Mirena".
Elles disent avoir été victimes de nombreux effets indésirables (vertiges, états dépressifs, baisse de la libido, perte de cheveux...). Elles dénoncent un manque d'information de la part de leur gynécologue et assurent n'avoir pas été prises au sérieux lorsqu'elles se plaignaient de ces effets.
Selon l'une des administratrices du groupe Facebook, interrogée par l'AFP, ce dernier rassemblait "220 membres à peu près" au début de la semaine et est monté "à 4.300 avec 500 encore en attente d'approbation" depuis la parution d'un article consacré au Mirena mardi sur le site de TV5 Monde.
Dans son rapport annuel publié en février, Bayer faisait état au 23 janvier de "procédures judiciaires intentées par environ 2.600 utilisatrices du Mirena aux Etats-Unis". Selon Bayer, ces plaignantes disent avoir notamment été victimes de perforations de l'utérus, de grossesses extra-utérines ou d'hypertension intracrânienne.
