Eric BARADAT / AFP
Paris, France | AFP | vendredi 02/09/2021 - Les laboratoires pharmaceutiques français doivent désormais constituer un stock de sécurité minimal de deux mois pour tous les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, afin d'éviter les pénuries, a indiqué vendredi l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
La mesure, entérinée par un décret paru fin mars, est officiellement entrée en vigueur mercredi.
Concrètement, les fabricants ont maintenant l'obligation de constituer un stock de sécurité minimal de deux mois pour tous les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) destinés aux patients français.
Ces médicaments sont ceux pour lesquels une interruption de traitement peut mettre en danger la vie du patient à court ou moyen terme.
"C'est une avancée majeure pour les patients car c'est la première fois qu'une législation dans l'Union européenne impose deux mois de stock, cela va permettre de pouvoir anticiper les risques de ruptures", s'est félicitée auprès de l'AFP Carole Le Saulnier, directrice des affaires juridiques et réglementaires de l'ANSM.
Les tensions d'approvisionnement des médicaments se sont amplifiées ces dernières années.
En 2020, l'ANSM a enregistré 2.446 signalements de ruptures de stock et de risque de ruptures contre 1.504 signalements en 2019. C'est six fois plus qu'il y a quatre ans.
Toutes les classes de médicaments sont concernées par ces signalements, notamment les médicaments cardio-vasculaires (comme des sartans), les médicaments du système nerveux (comme le diazepam), les anti-infectieux (comme l'amoxicilline) et les anti-cancéreux.
Plusieurs facteurs expliquent les pénuries: des difficultés survenues lors de la fabrication des matières premières ou des produits finis, des défauts de qualité sur les médicaments, une capacité de production insuffisante...
Pour certains médicaments ayant fait l'objet de ruptures ou de risques de ruptures de stock réguliers dans les deux dernières années, les stocks pourront être portés à quatre mois après décision de l'ANSM.
A l’inverse, dans des cas strictement limités par le décret (comme une durée de conservation incompatible avec la constitution d'un stock de sécurité de deux mois), le stock pourra être abaissé à moins de 2 mois. Il faudra dans ces cas-là soumettre une demande de dérogation.
Des sanctions financières seront infligées aux laboratoires qui contreviendraient aux nouvelles dispositions, a précisé l'ANSM à l'AFP.
La ministre déléguée chargée de l'Industrie, Agnès Pannier-Runacher, a salué l'entrée en vigueur de la mesure vendredi, rappelant qu'elle résultait d'un travail commencé "depuis trois ans".
"C'est Agnès Buzyn, alors ministre de la Santé, qui avait commandé un rapport sur les pénuries de médicaments et des recommandations, et c'est Olivier Véran, alors rapporteur du projet de loi de finance de sécurité sociale, qui avait travaillé sur ce dispositif de stock minimal sur des produits pouvant être en rupture", a-t-elle dit sur Sud Radio.
"Le deuxième étage de la fusée, c'est d'augmenter les productions de médicaments en France", a-t-elle ajouté. "Entre 2005 et 2015, la part de marché des productions de médicaments françaises au plan mondial a été divisée par deux", a admis la ministre.
"Avec le plan de relance, nous finançons plus d'une centaine de relocalisations de chaines de production. On a beaucoup parlé du paracétamol mais il y a d'autres productions: médicaments, vaccins, dispositifs médicaux, qui vont être réimplantés en France", a-t-elle détaillé.
La mesure, entérinée par un décret paru fin mars, est officiellement entrée en vigueur mercredi.
Concrètement, les fabricants ont maintenant l'obligation de constituer un stock de sécurité minimal de deux mois pour tous les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) destinés aux patients français.
Ces médicaments sont ceux pour lesquels une interruption de traitement peut mettre en danger la vie du patient à court ou moyen terme.
"C'est une avancée majeure pour les patients car c'est la première fois qu'une législation dans l'Union européenne impose deux mois de stock, cela va permettre de pouvoir anticiper les risques de ruptures", s'est félicitée auprès de l'AFP Carole Le Saulnier, directrice des affaires juridiques et réglementaires de l'ANSM.
Les tensions d'approvisionnement des médicaments se sont amplifiées ces dernières années.
En 2020, l'ANSM a enregistré 2.446 signalements de ruptures de stock et de risque de ruptures contre 1.504 signalements en 2019. C'est six fois plus qu'il y a quatre ans.
Toutes les classes de médicaments sont concernées par ces signalements, notamment les médicaments cardio-vasculaires (comme des sartans), les médicaments du système nerveux (comme le diazepam), les anti-infectieux (comme l'amoxicilline) et les anti-cancéreux.
Plusieurs facteurs expliquent les pénuries: des difficultés survenues lors de la fabrication des matières premières ou des produits finis, des défauts de qualité sur les médicaments, une capacité de production insuffisante...
Pour certains médicaments ayant fait l'objet de ruptures ou de risques de ruptures de stock réguliers dans les deux dernières années, les stocks pourront être portés à quatre mois après décision de l'ANSM.
A l’inverse, dans des cas strictement limités par le décret (comme une durée de conservation incompatible avec la constitution d'un stock de sécurité de deux mois), le stock pourra être abaissé à moins de 2 mois. Il faudra dans ces cas-là soumettre une demande de dérogation.
Des sanctions financières seront infligées aux laboratoires qui contreviendraient aux nouvelles dispositions, a précisé l'ANSM à l'AFP.
La ministre déléguée chargée de l'Industrie, Agnès Pannier-Runacher, a salué l'entrée en vigueur de la mesure vendredi, rappelant qu'elle résultait d'un travail commencé "depuis trois ans".
"C'est Agnès Buzyn, alors ministre de la Santé, qui avait commandé un rapport sur les pénuries de médicaments et des recommandations, et c'est Olivier Véran, alors rapporteur du projet de loi de finance de sécurité sociale, qui avait travaillé sur ce dispositif de stock minimal sur des produits pouvant être en rupture", a-t-elle dit sur Sud Radio.
"Le deuxième étage de la fusée, c'est d'augmenter les productions de médicaments en France", a-t-elle ajouté. "Entre 2005 et 2015, la part de marché des productions de médicaments françaises au plan mondial a été divisée par deux", a admis la ministre.
"Avec le plan de relance, nous finançons plus d'une centaine de relocalisations de chaines de production. On a beaucoup parlé du paracétamol mais il y a d'autres productions: médicaments, vaccins, dispositifs médicaux, qui vont être réimplantés en France", a-t-elle détaillé.
