PARIS, 23 septembre 2011 (AFP) - L'agence du médicament (Afssaps) met en garde contre le "risque d'atteintes hépatiques rares mais graves" lors d'un traitement pour maigrir par gélules d'orlistat (nom commercial: Alli et Xenical), dans un message diffusé vendredi.
"Plusieurs cas graves d'atteintes hépatiques ont été rapportés chez des patients traités par orlistat ayant conduit dans certains cas à une transplantation hépatique voir au décès du patient", avertit l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) dans sa mise en garde accessible en ligne.
"Le lien de causalité avec l'orlistat reste difficile à établir mais ne peut pas être exclu", précise l'Afssaps.
En attendant les résultats d'une réévaluation de la molécule orlistat au niveau de l'agence européenne du médicament (EMA), l'Afssaps "souhaite mettre en garde contre ce risque rare mais grave d'atteinte hépatique". Selon l'EMA, au total, 38 millions de personnes ont utilisé orlistat depuis sa mise sur le marché international.
L'Afssaps rappelle "la nécessité de respecter strictement les indications de ces deux produits" et recommande aux médecins et aux pharmaciens d'informer les patients sur la possibilité de survenue d'une atteinte du foie.
Les patients doivent signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme d'atteinte hépatique: notamment "fatigue, jaunissement de la peau et des yeux, maux de ventre et sensibilité du foie".
L'Afssaps préconise "l'arrêt immédiat" de l'orlistat en cas de survenue de tels de symptômes et de faire un "bilan hépatique".
La substance active est à des dosages différents dans Alli (orlistat 60 mg) et Xenical (orlistat 120 mg), qui disposent tous deux d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne pour le traitement du surpoids ou de l'obésité.
Alli, commercialisé en France depuis mai 2009 par GlaxoSmithKline Santé Grand Public, est vendu sans ordonnance en pharmacie et, pour cette raison, fait l'objet d'un suivi national de pharmacovigilance depuis sa commercialisation, note l'Afssaps.
Xenical, commercialisé en France depuis septembre 1998 par Roche, est vendu sur ordonnance. Il est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique, dans le traitement de l'obésité ou du surpoids associé à des facteurs de risques.
Selon l'Afssaps, "la démarche de perdre du poids n'est ni anodine ni sans conséquence pour la santé", et doit s'inscrire sur le long terme sous le contrôle d'un médecin.
Les professionnels de santé doivent déclarer "tout effet indésirable grave ou inattendu". Les patients peuvent également déclarer un effet indésirable, soit par le biais d'une association agréée, soit directement au centre régional de pharmocovigilance (CRPV) de leur région à l'aide d'un formulaire disponible en ligne (www.afssaps.fr).
BC/ei
"Plusieurs cas graves d'atteintes hépatiques ont été rapportés chez des patients traités par orlistat ayant conduit dans certains cas à une transplantation hépatique voir au décès du patient", avertit l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) dans sa mise en garde accessible en ligne.
"Le lien de causalité avec l'orlistat reste difficile à établir mais ne peut pas être exclu", précise l'Afssaps.
En attendant les résultats d'une réévaluation de la molécule orlistat au niveau de l'agence européenne du médicament (EMA), l'Afssaps "souhaite mettre en garde contre ce risque rare mais grave d'atteinte hépatique". Selon l'EMA, au total, 38 millions de personnes ont utilisé orlistat depuis sa mise sur le marché international.
L'Afssaps rappelle "la nécessité de respecter strictement les indications de ces deux produits" et recommande aux médecins et aux pharmaciens d'informer les patients sur la possibilité de survenue d'une atteinte du foie.
Les patients doivent signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme d'atteinte hépatique: notamment "fatigue, jaunissement de la peau et des yeux, maux de ventre et sensibilité du foie".
L'Afssaps préconise "l'arrêt immédiat" de l'orlistat en cas de survenue de tels de symptômes et de faire un "bilan hépatique".
La substance active est à des dosages différents dans Alli (orlistat 60 mg) et Xenical (orlistat 120 mg), qui disposent tous deux d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne pour le traitement du surpoids ou de l'obésité.
Alli, commercialisé en France depuis mai 2009 par GlaxoSmithKline Santé Grand Public, est vendu sans ordonnance en pharmacie et, pour cette raison, fait l'objet d'un suivi national de pharmacovigilance depuis sa commercialisation, note l'Afssaps.
Xenical, commercialisé en France depuis septembre 1998 par Roche, est vendu sur ordonnance. Il est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique, dans le traitement de l'obésité ou du surpoids associé à des facteurs de risques.
Selon l'Afssaps, "la démarche de perdre du poids n'est ni anodine ni sans conséquence pour la santé", et doit s'inscrire sur le long terme sous le contrôle d'un médecin.
Les professionnels de santé doivent déclarer "tout effet indésirable grave ou inattendu". Les patients peuvent également déclarer un effet indésirable, soit par le biais d'une association agréée, soit directement au centre régional de pharmocovigilance (CRPV) de leur région à l'aide d'un formulaire disponible en ligne (www.afssaps.fr).
BC/ei
