PARIS, 17 février 2011 (AFP) - Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de buflomédil, un vasodilatateur dans le collimateur de la revue Prescrire, ont été suspendues par l'agence des produits de santé (Afssaps), cette suspension prenant effet jeudi.
"A la suite de la réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de buflomédil, l'Afssaps a décidé de suspendre l'AMM de toutes les spécialités concernées, dans l'attente des résultats de la réévaluation européenne qu'elle a demandée", a indiqué l'agence dans une lettre aux professionnels de santé.
"Cette suspension prend effet le 17 février 2011 et s'accompagne d'un rappel des lots disponibles sur le marché", a-t-elle ajouté.
La décision a été prise du fait de l'"efficacité faible" du buflomédil et "de la persistance des risques d'intoxication médicamenteuse volontaire et accidentelle et de mésusages à l'origine d'effets indésirables neurologiques et cardiaques graves", a précisé l'Afssaps.
La suspension concerne toutes les spécialités contenant du buflomédil, forme orale et formes injectables.
Le buflomédil, mis sur le marché en 1974, est commercialisé sous le nom de Fonzylane par la firme américaine Cephalon et comme génériques par plusieurs firmes dont Sandoz, Mylan et Biogaran, filiale de Servier.
Il est utilisé pour des manifestations douloureuses ("claudication intermittente") de l'artérite au cours de la marche.
La revue Prescrire réclamait son retrait en raison d'effets indésirables cardiaques et neurologiques, parfois mortels.
L'Afssaps avait annoncé son retrait dès le 30 janvier.
vm/jca/df
"A la suite de la réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de buflomédil, l'Afssaps a décidé de suspendre l'AMM de toutes les spécialités concernées, dans l'attente des résultats de la réévaluation européenne qu'elle a demandée", a indiqué l'agence dans une lettre aux professionnels de santé.
"Cette suspension prend effet le 17 février 2011 et s'accompagne d'un rappel des lots disponibles sur le marché", a-t-elle ajouté.
La décision a été prise du fait de l'"efficacité faible" du buflomédil et "de la persistance des risques d'intoxication médicamenteuse volontaire et accidentelle et de mésusages à l'origine d'effets indésirables neurologiques et cardiaques graves", a précisé l'Afssaps.
La suspension concerne toutes les spécialités contenant du buflomédil, forme orale et formes injectables.
Le buflomédil, mis sur le marché en 1974, est commercialisé sous le nom de Fonzylane par la firme américaine Cephalon et comme génériques par plusieurs firmes dont Sandoz, Mylan et Biogaran, filiale de Servier.
Il est utilisé pour des manifestations douloureuses ("claudication intermittente") de l'artérite au cours de la marche.
La revue Prescrire réclamait son retrait en raison d'effets indésirables cardiaques et neurologiques, parfois mortels.
L'Afssaps avait annoncé son retrait dès le 30 janvier.
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