PARIS, 9 septembre 2011 (AFP) - Peut-on faire confiance aux génériques ? Un médecin réanimateur, qui a compilé une trentaine d'études internationales, émet de sérieux doutes sur l'efficacité des antibiotiques génériques injectables, pointant "un problème de réglementation mondiale".
"Il y a un problème pour démontrer une véritable équivalence thérapeutique, ce n'est pas clair, il y a des questions qui se posent", explique le Dr Rémy Gauzit (Hôtel-Dieu, AP-HP) qui a présenté des éléments de cette analyse de la littérature lors de plusieurs réunions médicales.
"Ce n'est sûrement pas un plaidoyer contre les génériques", tempère-t-il cependant auprès de l'AFP.
Les médicaments génériques sont des copies de médicaments originaux qui ne bénéficient plus d'une exclusivité commerciale. Ils sont donc en principe moins chers.
"Les génériques français sont de bons médicaments", assure pour sa part le directeur général de l'agence du médicament (Afssaps), Dominique Maraninchi. "Aucun des génériques mentionnés dans la revue de la littérature du Dr Rémy Gauzit n'est autorisé ni commercialisé en France", précise-t-il.
"La préoccupation réelle, mondiale, porte sur le problème de la résistance aux antibiotiques. Sur les génériques, pas d'ambiguité : ce sont de vrais médicaments, et la manière dont on les gère en Europe et en France, est extrêmement rigoureuse et sévère", a-t-il déclaré.
Le Dr Gauzit, qui fait partie d'un groupe de travail de la commission d'autorisation de mise sur le marché de l'Afssaps, cite notamment une étude grecque réalisée dans un service de chirurgie cardiaque. Elle a montré des taux d'infection postopératoires supérieurs (12,8% contre 2,5%) lorsque les patients recevaient préventivement un antibiotique générique au lieu de la molécule princeps (originelle), la céfuroxime.
Ou encore une étude américaine qui a testé en laboratoire 46 génériques de la tazocilline sur différentes bactéries. "3 sur les 46 avaient une activité complètement comparable", indique-t-il.
Pas de "haro sur les génériques"
Le Dr Gauzit pointe notamment une faille "au niveau mondial". Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un générique, le laboratoire doit montrer qu'il s'agit bien de la même substance. Pour les formes orales (comprimés, etc.), il doit aussi montrer que l'activité du médicament générique dans l'organisme est équivalente à celle du médicament princeps. Mais ces études dites de "bioéquivalence" ne sont pas obligatoires pour les génériques injectables.
Les génériques représentent 76,6% des antibiotiques injectables utilisés dans les hôpitaux français, a-t-on indiqué à l'Afssaps.
Pour la Société de pathologie infectieuse de langue française (Spilf), dont est membre le Dr Gauzit, le travail de ce médecin "soulève un certain nombre de questions intéressantes", mais il ne s'agit pas de crier "haro sur les génériques".
"On se demande si ce qui est décrit dans la littérature est également vrai pour les génériques antibiotiques disponibles en France", indique son secrétaire général, le Dr Serge Alfandari.
"Nous sommes extrêmement sévères, notamment pour les antibiotiques, pour garantir la qualité du principe actif", déclare le Pr Maraninchi. Il indique qu'une étude de comparaison de différents génériques va être soumise au prochain conseil scientifique de l'Afssaps.
Quant à un possible lien entre génériques et montée de la résistance aux antibiotiques, le Dr Gauzit estime qu'aucun argument ne permet de mettre en cause la qualité des génériques.
En revanche, plusieurs études ont montré une corrélation entre les baisses de prix des médicaments et l'augmentation de leur consommation et partant, de la résistance aux antibiotiques.
vm/jca/fm
© 1994-2011 Agence France-Presse
"Il y a un problème pour démontrer une véritable équivalence thérapeutique, ce n'est pas clair, il y a des questions qui se posent", explique le Dr Rémy Gauzit (Hôtel-Dieu, AP-HP) qui a présenté des éléments de cette analyse de la littérature lors de plusieurs réunions médicales.
"Ce n'est sûrement pas un plaidoyer contre les génériques", tempère-t-il cependant auprès de l'AFP.
Les médicaments génériques sont des copies de médicaments originaux qui ne bénéficient plus d'une exclusivité commerciale. Ils sont donc en principe moins chers.
"Les génériques français sont de bons médicaments", assure pour sa part le directeur général de l'agence du médicament (Afssaps), Dominique Maraninchi. "Aucun des génériques mentionnés dans la revue de la littérature du Dr Rémy Gauzit n'est autorisé ni commercialisé en France", précise-t-il.
"La préoccupation réelle, mondiale, porte sur le problème de la résistance aux antibiotiques. Sur les génériques, pas d'ambiguité : ce sont de vrais médicaments, et la manière dont on les gère en Europe et en France, est extrêmement rigoureuse et sévère", a-t-il déclaré.
Le Dr Gauzit, qui fait partie d'un groupe de travail de la commission d'autorisation de mise sur le marché de l'Afssaps, cite notamment une étude grecque réalisée dans un service de chirurgie cardiaque. Elle a montré des taux d'infection postopératoires supérieurs (12,8% contre 2,5%) lorsque les patients recevaient préventivement un antibiotique générique au lieu de la molécule princeps (originelle), la céfuroxime.
Ou encore une étude américaine qui a testé en laboratoire 46 génériques de la tazocilline sur différentes bactéries. "3 sur les 46 avaient une activité complètement comparable", indique-t-il.
Pas de "haro sur les génériques"
Le Dr Gauzit pointe notamment une faille "au niveau mondial". Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un générique, le laboratoire doit montrer qu'il s'agit bien de la même substance. Pour les formes orales (comprimés, etc.), il doit aussi montrer que l'activité du médicament générique dans l'organisme est équivalente à celle du médicament princeps. Mais ces études dites de "bioéquivalence" ne sont pas obligatoires pour les génériques injectables.
Les génériques représentent 76,6% des antibiotiques injectables utilisés dans les hôpitaux français, a-t-on indiqué à l'Afssaps.
Pour la Société de pathologie infectieuse de langue française (Spilf), dont est membre le Dr Gauzit, le travail de ce médecin "soulève un certain nombre de questions intéressantes", mais il ne s'agit pas de crier "haro sur les génériques".
"On se demande si ce qui est décrit dans la littérature est également vrai pour les génériques antibiotiques disponibles en France", indique son secrétaire général, le Dr Serge Alfandari.
"Nous sommes extrêmement sévères, notamment pour les antibiotiques, pour garantir la qualité du principe actif", déclare le Pr Maraninchi. Il indique qu'une étude de comparaison de différents génériques va être soumise au prochain conseil scientifique de l'Afssaps.
Quant à un possible lien entre génériques et montée de la résistance aux antibiotiques, le Dr Gauzit estime qu'aucun argument ne permet de mettre en cause la qualité des génériques.
En revanche, plusieurs études ont montré une corrélation entre les baisses de prix des médicaments et l'augmentation de leur consommation et partant, de la résistance aux antibiotiques.
vm/jca/fm
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