Paris, France | AFP | lundi 03/09/2018 - Comment tirer les leçons du Levothyrox? Après la remise lundi d'un rapport très critique sur la gestion de cette crise sanitaire, le ministère de la Santé promet une information "plus accessible, plus claire et plus réactive" sur les médicaments.
Ce rapport remis à la ministre de la Santé Agnès Buzyn a été rédigé par une mission mise en place en décembre dernier, au plus fort de la crise du Levothyrox. La nouvelle formule de ce médicament contre la thyroïde, introduite en France au printemps 2017, a été accusée par des malades de provoquer d'importants effets secondaires.
Vaccination H1N1, Mediator, Dépakine, pilules de troisième génération... Ces dernières années ont été marquées par plusieurs crises impliquant des médicaments, rappellent les auteurs du rapport.
Selon eux, celle du Levothryox "révèle de manière particulièrement aiguë les dysfonctionnements possibles en matière d'information et de communication".
Ils listent sept fautes commises par les autorités sanitaires. Parmi elles, "l'absence d'anticipation et d'accompagnement" au moment du changement de formule et "une communication de crise artisanale et insuffisamment coordonnée".
Le rapport déplore en outre "une minimisation du ressenti des patients".
Le rapport juge "nécessaire" d'adopter une communication "plus cohérente, plus rapide et plus transparente" dans les contextes de crise. Il réclame aussi un "effort accru de transparence" afin de rétablir la confiance dans les autorités sanitaires.
Coprésidée par une représentante d'association de patients, Magali Leo (association Renaloo) et le Dr Gérald Kierzek (médecin urgentiste et chroniqueur radio), la mission liste une série de recommandations.
Sur cette base, Mme Buzyn "s'engage pour une information plus accessible, plus claire et plus réactive sur le médicament", indique le ministère dans un communiqué.
La ministre entend "encourager les remontées d'information de patients et de professionnels de santé".
Elle veut mettre en place dès cette année une "stratégie de promotion de la déclaration des événements indésirables et le développement des technologies permettant de repérer des signaux faibles d'alerte en dehors du système de pharmacovigilance (réseau spécialiste de surveillance des risques liés aux médicaments, ndlr)".
La communication d'urgence en cas d'alerte sur un médicament est confiée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), pourtant mise en cause par les associations de patients dans l'affaire Levothyrox.
Par ailleurs, la ministre de la Santé a décidé de mettre en place "une source unique d'information publique sur le médicament en s'appuyant sur sante.fr", le service public d'information en santé, en y intégrant le contenu du site officiel sur les médicaments (medicaments.gouv.fr).
De plus, pour la première fois, les patients vont être représentés au Comité économique des produits de santé (CEPS) qui négociait, jusque-là sans eux, les prix des médicaments remboursés et les rabais avec les laboratoires.
Enfin, Mme Buzyn a annoncé la généralisation du Dossier Médical Partagé (DMP) par l'Assurance maladie sur l'ensemble du pays "à compter d'octobre 2018".
Ce dossier santé informatisé contribuera, avec le dossier pharmaceutique, à "faciliter la coordination des soins entre les prescripteurs" et les pharmacies.
Tout en saluant un rapport "très complet", la présidente de l'association Vivre sans thyroïde, Beate Bartès, a estimé que "la crise du Levothyrox n'est pas due uniquement aux problèmes d'information".
Il n'y a "toujours aucune explication des effets indésirables parfois très invalidants vécus par plusieurs dizaines de milliers de patients", a-t-elle déclaré à l'AFP.
Ces derniers mois, les trois rapports de pharmacovigilance successifs sur la nouvelle formule du Levothyrox ont tous abouti à la même conclusion: les effets indésirables sont identiques à ceux déjà connus avec l'ancienne formule mais en nombre bien supérieur, et rien ne permet d'expliquer cette augmentation.
Fin juillet, son fabricant, le laboratoire allemand Merck, a annoncé son intention de lancer la nouvelle formule dans 21 pays de l'UE à partir de 2019, après un "avis positif" des instances sanitaires européennes.
Ce rapport remis à la ministre de la Santé Agnès Buzyn a été rédigé par une mission mise en place en décembre dernier, au plus fort de la crise du Levothyrox. La nouvelle formule de ce médicament contre la thyroïde, introduite en France au printemps 2017, a été accusée par des malades de provoquer d'importants effets secondaires.
Vaccination H1N1, Mediator, Dépakine, pilules de troisième génération... Ces dernières années ont été marquées par plusieurs crises impliquant des médicaments, rappellent les auteurs du rapport.
Selon eux, celle du Levothryox "révèle de manière particulièrement aiguë les dysfonctionnements possibles en matière d'information et de communication".
Ils listent sept fautes commises par les autorités sanitaires. Parmi elles, "l'absence d'anticipation et d'accompagnement" au moment du changement de formule et "une communication de crise artisanale et insuffisamment coordonnée".
Le rapport déplore en outre "une minimisation du ressenti des patients".
Le rapport juge "nécessaire" d'adopter une communication "plus cohérente, plus rapide et plus transparente" dans les contextes de crise. Il réclame aussi un "effort accru de transparence" afin de rétablir la confiance dans les autorités sanitaires.
Coprésidée par une représentante d'association de patients, Magali Leo (association Renaloo) et le Dr Gérald Kierzek (médecin urgentiste et chroniqueur radio), la mission liste une série de recommandations.
Sur cette base, Mme Buzyn "s'engage pour une information plus accessible, plus claire et plus réactive sur le médicament", indique le ministère dans un communiqué.
La ministre entend "encourager les remontées d'information de patients et de professionnels de santé".
Elle veut mettre en place dès cette année une "stratégie de promotion de la déclaration des événements indésirables et le développement des technologies permettant de repérer des signaux faibles d'alerte en dehors du système de pharmacovigilance (réseau spécialiste de surveillance des risques liés aux médicaments, ndlr)".
La communication d'urgence en cas d'alerte sur un médicament est confiée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), pourtant mise en cause par les associations de patients dans l'affaire Levothyrox.
- Dossier médical partagé -
Par ailleurs, la ministre de la Santé a décidé de mettre en place "une source unique d'information publique sur le médicament en s'appuyant sur sante.fr", le service public d'information en santé, en y intégrant le contenu du site officiel sur les médicaments (medicaments.gouv.fr).
De plus, pour la première fois, les patients vont être représentés au Comité économique des produits de santé (CEPS) qui négociait, jusque-là sans eux, les prix des médicaments remboursés et les rabais avec les laboratoires.
Enfin, Mme Buzyn a annoncé la généralisation du Dossier Médical Partagé (DMP) par l'Assurance maladie sur l'ensemble du pays "à compter d'octobre 2018".
Ce dossier santé informatisé contribuera, avec le dossier pharmaceutique, à "faciliter la coordination des soins entre les prescripteurs" et les pharmacies.
Tout en saluant un rapport "très complet", la présidente de l'association Vivre sans thyroïde, Beate Bartès, a estimé que "la crise du Levothyrox n'est pas due uniquement aux problèmes d'information".
Il n'y a "toujours aucune explication des effets indésirables parfois très invalidants vécus par plusieurs dizaines de milliers de patients", a-t-elle déclaré à l'AFP.
Ces derniers mois, les trois rapports de pharmacovigilance successifs sur la nouvelle formule du Levothyrox ont tous abouti à la même conclusion: les effets indésirables sont identiques à ceux déjà connus avec l'ancienne formule mais en nombre bien supérieur, et rien ne permet d'expliquer cette augmentation.
Fin juillet, son fabricant, le laboratoire allemand Merck, a annoncé son intention de lancer la nouvelle formule dans 21 pays de l'UE à partir de 2019, après un "avis positif" des instances sanitaires européennes.
