JUSTIN TALLIS / AFP
La Haye, Pays-Bas | AFP | lundi 20/12/2021 - L'Agence européenne des médicaments (EMA) a donné son feu vert lundi au vaccin anti-Covid de Novavax, utilisant une technologie plus classique que celles employées pour les vaccins déjà autorisés, ce qui pourrait réduire le scepticisme parmi les non-vaccinés.
Le vaccin Nuvaxovid de la firme américaine devient ainsi "le cinquième vaccin recommandé dans l'UE pour prévenir le Covid-19" chez les plus de 18 ans, a souligné l'EMA dans un communiqué.
Nuvaxovid est un vaccin dit "sous-unitaire", à base de protéines qui déclenchent une réponse immunitaire, sans virus. La technologie est similaire à celle utilisée dans les vaccins contre l'hépatite B et la coqueluche, vieux de plusieurs décennies, qui sont largement utilisés dans le monde.
Pour le PDG de l'entreprise, Stanley C. Erck, le vaccin "pourrait aider à surmonter les principaux obstacles à la vaccination mondiale, notamment les défis de la distribution mondiale et l'hésitation à la vaccination".
Nuvaxovid est administré en deux injections, généralement dans le muscle de la partie supérieure du bras, à 3 semaines d'intervalle. Les effets indésirables observés avec le sérum dans les études étaient généralement légers ou modérés, et ont disparu quelques jours après la vaccination.
La Commission européenne, qui avait conclu un contrat avec Novavax pour l'achat anticipé de 200 millions de doses de son vaccin, va maintenant accélérer le processus décisionnel permettant à ce vaccin d'être inclus dans les programmes de vaccination déployés dans toute l'UE.
- Données solides -
"Après une évaluation approfondie, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a conclu par consensus que les données sur le vaccin étaient solides et répondaient aux critères de l'UE en matière d'efficacité, de sécurité et de qualité", a souligné l'EMA.
Les essais cliniques principaux – l'un en Grande-Bretagne et l'autre aux États-Unis et au Mexique – impliquant plus de 45.000 personnes, ont montré entre 89 et 90% d'efficacité pour réduire le nombre de cas symptomatiques de Covid.
L'EMA a également noté que "la souche originale du SRAS-CoV-2 et certains variants préoccupants tels que Alpha et Beta étaient les souches virales les plus courantes circulant lorsque les études étaient en cours".
"Il existe actuellement des données limitées sur l'efficacité de Nuvaxovid contre d'autres variants préoccupants, y compris Omicron", a souligné l'EMA, indiquant que "l'innocuité et l'efficacité du vaccin continueront d'être surveillées au fur et à mesure de son utilisation dans l'ensemble de l'UE".
La société américaine avait pour sa part reconnu qu'elle "évaluait son vaccin contre le variant Omicron" et travaillait encore sur une version spécifique pour combattre ce variant particulièrement contagieux.
Le vaccin de Novavax "soutiendra les campagnes de vaccination dans les États membres de l'UE pendant une phase cruciale de la pandémie", a salué l'EMA alors que les avertissements se multiplient partout dans le monde face à la progression du variant Omicron particulièrement contagieux.
Le vaccin Nuvaxovid de la firme américaine devient ainsi "le cinquième vaccin recommandé dans l'UE pour prévenir le Covid-19" chez les plus de 18 ans, a souligné l'EMA dans un communiqué.
Nuvaxovid est un vaccin dit "sous-unitaire", à base de protéines qui déclenchent une réponse immunitaire, sans virus. La technologie est similaire à celle utilisée dans les vaccins contre l'hépatite B et la coqueluche, vieux de plusieurs décennies, qui sont largement utilisés dans le monde.
Pour le PDG de l'entreprise, Stanley C. Erck, le vaccin "pourrait aider à surmonter les principaux obstacles à la vaccination mondiale, notamment les défis de la distribution mondiale et l'hésitation à la vaccination".
Nuvaxovid est administré en deux injections, généralement dans le muscle de la partie supérieure du bras, à 3 semaines d'intervalle. Les effets indésirables observés avec le sérum dans les études étaient généralement légers ou modérés, et ont disparu quelques jours après la vaccination.
La Commission européenne, qui avait conclu un contrat avec Novavax pour l'achat anticipé de 200 millions de doses de son vaccin, va maintenant accélérer le processus décisionnel permettant à ce vaccin d'être inclus dans les programmes de vaccination déployés dans toute l'UE.
- Données solides -
"Après une évaluation approfondie, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a conclu par consensus que les données sur le vaccin étaient solides et répondaient aux critères de l'UE en matière d'efficacité, de sécurité et de qualité", a souligné l'EMA.
Les essais cliniques principaux – l'un en Grande-Bretagne et l'autre aux États-Unis et au Mexique – impliquant plus de 45.000 personnes, ont montré entre 89 et 90% d'efficacité pour réduire le nombre de cas symptomatiques de Covid.
L'EMA a également noté que "la souche originale du SRAS-CoV-2 et certains variants préoccupants tels que Alpha et Beta étaient les souches virales les plus courantes circulant lorsque les études étaient en cours".
"Il existe actuellement des données limitées sur l'efficacité de Nuvaxovid contre d'autres variants préoccupants, y compris Omicron", a souligné l'EMA, indiquant que "l'innocuité et l'efficacité du vaccin continueront d'être surveillées au fur et à mesure de son utilisation dans l'ensemble de l'UE".
La société américaine avait pour sa part reconnu qu'elle "évaluait son vaccin contre le variant Omicron" et travaillait encore sur une version spécifique pour combattre ce variant particulièrement contagieux.
Le vaccin de Novavax "soutiendra les campagnes de vaccination dans les États membres de l'UE pendant une phase cruciale de la pandémie", a salué l'EMA alors que les avertissements se multiplient partout dans le monde face à la progression du variant Omicron particulièrement contagieux.
