Paris, France | AFP | vendredi 28/06/2019 - Le Motilium, médicament utilisé contre les nausées et vomissements, ne doit plus être donné aux enfants de moins de douze ans, en raison notamment d'un risque cardiaque, a annoncé vendredi l'Agence du médicament (ANSM).
Le Motilium (laboratoire Janssen-Cilag) et ses génériques (laboratoires Mylan, Teva, Biogaran, etc.), à base de dompéridone, ne doivent plus être utilisés chez les moins de douze ans, non seulement en raison de leur manque d'efficacité (ils ne font pas mieux qu'un placebo, selon une étude présentée cette année), mais aussi parce qu'ils comportent un risque cardiaque, "rare mais potentiellement grave", souligne l'ANSM.
L'utilisation de la dompéridone est donc désormais restreinte aux adultes et aux adolescents de plus de 12 ans, pesant plus de 35 kilos.
Même au-là de cet âge, la dose est limitée à 10 mg jusqu'à trois fois par jour afin de ne pas dépasser la dose maximale de 30 mg/jour.
La durée du traitement doit être la plus courte possible et généralement ne pas dépasser une semaine, rappelle l'ANSM.
Les médicaments à base de dompéridone sont par ailleurs contre-indiqués en cas d'insuffisance hépatique ainsi que dans certaines situations pouvant entraîner des anomalies cardiaques potentiellement mortelles (maladies cardiaques, prise simultanée d'autres médicaments).
"Les Français consomment encore trop de médicaments antivomitifs", dit à l'AFP Nathalie Dumarcet, cheffe des médicaments en hépato-gastroentérologie à l'ANSM.
"Le Motilium s'effondre, l'usage du Primperan a déjà été restreint, mais le Vogalène prend la relève", ajoute-t-elle.
L'agence du médicament a adressé plusieurs mises en garde aux professionnels de santé au fil des ans sur la dompéridone. Puis encore en 2014, à la suite des recommandations européennes visant à réduire les risques cardiaques, rappelle-t-elle.
La consommation a été réduite de 30% entre 2012 et 2014. Une réduction que l'ANSM avait déjà jugée insuffisante.
"Les ventes de Motilium ont diminué de plus de 60% entre 2014 et 2018, chutant de 8.500.000 boîtes à 3.100.000" indique Mme Dumarcet.
Le Motilium (laboratoire Janssen-Cilag) et ses génériques (laboratoires Mylan, Teva, Biogaran, etc.), à base de dompéridone, ne doivent plus être utilisés chez les moins de douze ans, non seulement en raison de leur manque d'efficacité (ils ne font pas mieux qu'un placebo, selon une étude présentée cette année), mais aussi parce qu'ils comportent un risque cardiaque, "rare mais potentiellement grave", souligne l'ANSM.
L'utilisation de la dompéridone est donc désormais restreinte aux adultes et aux adolescents de plus de 12 ans, pesant plus de 35 kilos.
Même au-là de cet âge, la dose est limitée à 10 mg jusqu'à trois fois par jour afin de ne pas dépasser la dose maximale de 30 mg/jour.
La durée du traitement doit être la plus courte possible et généralement ne pas dépasser une semaine, rappelle l'ANSM.
Les médicaments à base de dompéridone sont par ailleurs contre-indiqués en cas d'insuffisance hépatique ainsi que dans certaines situations pouvant entraîner des anomalies cardiaques potentiellement mortelles (maladies cardiaques, prise simultanée d'autres médicaments).
"Les Français consomment encore trop de médicaments antivomitifs", dit à l'AFP Nathalie Dumarcet, cheffe des médicaments en hépato-gastroentérologie à l'ANSM.
"Le Motilium s'effondre, l'usage du Primperan a déjà été restreint, mais le Vogalène prend la relève", ajoute-t-elle.
L'agence du médicament a adressé plusieurs mises en garde aux professionnels de santé au fil des ans sur la dompéridone. Puis encore en 2014, à la suite des recommandations européennes visant à réduire les risques cardiaques, rappelle-t-elle.
La consommation a été réduite de 30% entre 2012 et 2014. Une réduction que l'ANSM avait déjà jugée insuffisante.
"Les ventes de Motilium ont diminué de plus de 60% entre 2014 et 2018, chutant de 8.500.000 boîtes à 3.100.000" indique Mme Dumarcet.
