PARIS, 19 décembre 2011 (AFP) - Le Parlement devait adopter définitivement lundi soir la réforme du contrôle des médicaments, destinée à empêcher la réédition d'un scandale comme celui du Mediator, et dont l'examen, commencé dans un climat assez consensuel, s'est terminé en bras de fer entre députés et sénateurs.
L'Assemblée nationale, qui a le dernier mot face au Sénat, devait approuver, lors d'un ultime vote, ce projet de loi présenté par le ministre de la Santé, Xavier Bertrand.
Aux termes de ce texte, les responsables et experts d'autorités sanitaires devront déposer, et actualiser, une déclaration publique d'intérêts, notant leurs liens avec l'industrie pharmaceutique dans les cinq dernières années.
L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), très critiquée pour sa passivité face aux laboratoires Servier dans l'affaire du Mediator, est remplacée par une Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm), aux pouvoirs accrus.
Dans un entretien au Monde, le directeur général de l'Agence, Dominique Maraninchi, souligne que "l'institution qu'était l'Afssaps est finie et celle à venir n'est pas encore complètement installée", expliquant ainsi les difficultés que rencontre actuellement sa mise en place.
L'Agence pourra demander à l'industrie pharmaceutique de mener des essais comparatifs pour montrer l'amélioration d'un nouveau produit par rapport à un médicament existant.
En raison de la réglementation européenne, ces essais ne pourront cependant pas être imposés au laboratoire pour l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Ils seront en revanche obligatoires, lorsqu'ils seront techniquement possibles, pour que le produit soit remboursé par la Sécurité sociale.
Un professionnel de santé qui alerterait les autorités sanitaires de la nocivité d'un médicament sera protégé de toute sanction ou discrimination, en particulier de la part de son employeur.
Sauf pour certains médicaments, les visiteurs médicaux présentant de nouveaux produits à l'hôpital devront le faire devant un groupe de médecins, et non plus en face à face avec un seul praticien.
L'adoption du projet en première lecture par les députés, début octobre, avait fait l'objet d'un relatif accord entre le gouvernement et les socialistes, qui s'étaient abstenus après avoir vu plusieurs de leurs amendements pris en compte, notamment sur la création d'un portail public de données sur les maladies et leurs traitements.
Xavier Bertrand avait même rendu hommage en séance au député PS Gérard Bapt, cardiologue de profession, ainsi qu'à deux autres médecins, Irène Frachon et Georges Chiche, pour leur dénonciation des effets nocifs du Mediator, qui serait responsable de 500 à 2.000 décès.
Mais ce consensus a commencé à se fissurer un mois plus tard lorsque le Sénat, à majorité de gauche, a durci le texte sur plusieurs points, interdisant tout lien d'intérêts aux dirigeants d'autorités sanitaires et permettant aux victimes de médicaments nocifs de mener en justice des actions de groupe.
L'Assemblée, réexaminant le texte fin novembre et jugeant notamment que l'action de groupe méritait un débat plus large, au-delà du domaine de la santé, a supprimé la quasi-totalité des amendements du Sénat qui, à son tour, mardi dernier, a refusé d'examiner de nouveau le projet.
Le député UMP Arnaud Robinet, rapporteur du projet, déplore n'avoir "pas pu établir un dialogue constructif" avec le Sénat, tandis que la Verte Anny Poursinoff regrette que "la politique politicienne et l'intérêt des industriels aient pris le dessus sur l'intérêt des citoyens".
vdr/ic/mad/phc
L'Assemblée nationale, qui a le dernier mot face au Sénat, devait approuver, lors d'un ultime vote, ce projet de loi présenté par le ministre de la Santé, Xavier Bertrand.
Aux termes de ce texte, les responsables et experts d'autorités sanitaires devront déposer, et actualiser, une déclaration publique d'intérêts, notant leurs liens avec l'industrie pharmaceutique dans les cinq dernières années.
L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), très critiquée pour sa passivité face aux laboratoires Servier dans l'affaire du Mediator, est remplacée par une Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm), aux pouvoirs accrus.
Dans un entretien au Monde, le directeur général de l'Agence, Dominique Maraninchi, souligne que "l'institution qu'était l'Afssaps est finie et celle à venir n'est pas encore complètement installée", expliquant ainsi les difficultés que rencontre actuellement sa mise en place.
L'Agence pourra demander à l'industrie pharmaceutique de mener des essais comparatifs pour montrer l'amélioration d'un nouveau produit par rapport à un médicament existant.
En raison de la réglementation européenne, ces essais ne pourront cependant pas être imposés au laboratoire pour l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Ils seront en revanche obligatoires, lorsqu'ils seront techniquement possibles, pour que le produit soit remboursé par la Sécurité sociale.
Un professionnel de santé qui alerterait les autorités sanitaires de la nocivité d'un médicament sera protégé de toute sanction ou discrimination, en particulier de la part de son employeur.
Sauf pour certains médicaments, les visiteurs médicaux présentant de nouveaux produits à l'hôpital devront le faire devant un groupe de médecins, et non plus en face à face avec un seul praticien.
L'adoption du projet en première lecture par les députés, début octobre, avait fait l'objet d'un relatif accord entre le gouvernement et les socialistes, qui s'étaient abstenus après avoir vu plusieurs de leurs amendements pris en compte, notamment sur la création d'un portail public de données sur les maladies et leurs traitements.
Xavier Bertrand avait même rendu hommage en séance au député PS Gérard Bapt, cardiologue de profession, ainsi qu'à deux autres médecins, Irène Frachon et Georges Chiche, pour leur dénonciation des effets nocifs du Mediator, qui serait responsable de 500 à 2.000 décès.
Mais ce consensus a commencé à se fissurer un mois plus tard lorsque le Sénat, à majorité de gauche, a durci le texte sur plusieurs points, interdisant tout lien d'intérêts aux dirigeants d'autorités sanitaires et permettant aux victimes de médicaments nocifs de mener en justice des actions de groupe.
L'Assemblée, réexaminant le texte fin novembre et jugeant notamment que l'action de groupe méritait un débat plus large, au-delà du domaine de la santé, a supprimé la quasi-totalité des amendements du Sénat qui, à son tour, mardi dernier, a refusé d'examiner de nouveau le projet.
Le député UMP Arnaud Robinet, rapporteur du projet, déplore n'avoir "pas pu établir un dialogue constructif" avec le Sénat, tandis que la Verte Anny Poursinoff regrette que "la politique politicienne et l'intérêt des industriels aient pris le dessus sur l'intérêt des citoyens".
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