PARIS, 18 jan 2013 (AFP) - L'agence européenne du médicament (EMA) a confirmé vendredi recommander le retrait du marché du médicament anti-cholestérol Tredaptive du groupe pharmaceutique Merck, qui ne sera plus disponible à partir de lundi.
L'agence basée à Londres prévient dès à présent les patients que le médicament ne sera plus disponible à partir de la semaine prochaine.
Le groupe pharmaceutique américain Merck avait déjà annoncé le 11 janvier qu'il allait retirer son anti-cholestérol Tredaptive du marché mondial en raison d'une augmentation de certains accidents cardiovasculaires lors d'essais cliniques.
L'EMA relève de son côté que le Tredaptive, également vendu en Europe sous les marques Pelzont et Trevaclyn a fait l'objet d'une nouvelle évaluation qui a fait apparaître une augmentation du nombre des effets secondaires indésirables "non mortels, mais sérieux".
Une étude clinique menée sur quelque 25.000 patients en Europe et en Chine a de surcroît montré que le fait de combiner Tredaptive à une statine - pour réduire le mauvais cholestérol ou HDL - ne permettait pas de diminuer "de manière statistiquement significative" le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
Ce médicament n'est pas homologué aux Etats-Unis, mais il est vendu dans 40 pays et a été approuvé par l'Agence européenne du médicament en 2008, pour le traitement de la dyslipidémie (anomalie du taux de lipides dans le sang) en combinaison avec une statine, lorsque celle-ci n'est pas suffisante, ou seul lorsque les patients ne peuvent pas prendre de statines.
Ses deux substances actives sont l'acide nicotinique et le laropiprant.
L'agence basée à Londres prévient dès à présent les patients que le médicament ne sera plus disponible à partir de la semaine prochaine.
Le groupe pharmaceutique américain Merck avait déjà annoncé le 11 janvier qu'il allait retirer son anti-cholestérol Tredaptive du marché mondial en raison d'une augmentation de certains accidents cardiovasculaires lors d'essais cliniques.
L'EMA relève de son côté que le Tredaptive, également vendu en Europe sous les marques Pelzont et Trevaclyn a fait l'objet d'une nouvelle évaluation qui a fait apparaître une augmentation du nombre des effets secondaires indésirables "non mortels, mais sérieux".
Une étude clinique menée sur quelque 25.000 patients en Europe et en Chine a de surcroît montré que le fait de combiner Tredaptive à une statine - pour réduire le mauvais cholestérol ou HDL - ne permettait pas de diminuer "de manière statistiquement significative" le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
Ce médicament n'est pas homologué aux Etats-Unis, mais il est vendu dans 40 pays et a été approuvé par l'Agence européenne du médicament en 2008, pour le traitement de la dyslipidémie (anomalie du taux de lipides dans le sang) en combinaison avec une statine, lorsque celle-ci n'est pas suffisante, ou seul lorsque les patients ne peuvent pas prendre de statines.
Ses deux substances actives sont l'acide nicotinique et le laropiprant.
