Paris, France | AFP | vendredi 30/04/2021 - Cinq cas de myocardite ont été détectés en France chez des personnes vaccinées avec le vaccin contre le Covid-19 de Pfizer/BioNTech, sans que le lien avec le vaccin puisse être établi pour le moment, ont annoncé vendredi les autorités sanitaires.
"A ce jour, cinq cas ont été déclarés en France" de myocardites, une inflammation du muscle cardiaque, chez des personnes ayant reçu une dose du vaccin des laboratoires américain et allemand (Comirnaty), indique l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans son point de surveillance hebdomadaire des vaccins Covid.
"Les données disponibles n'apportent pas, à ce stade, suffisamment d'éléments pour conclure sur un rôle du vaccin, mais constituent néanmoins un signal potentiel" de pharmacovigilance, qui doit être surveillé, souligne l'agence.
C'est "le signalement de myocardites chez des hommes jeunes en Israël après une deuxième dose du vaccin Comirnaty" qui a amené les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et le comité de suivi de l'ANSM "à analyser de nouveau les données relatives aux cas de myocardites et myopéricardites recueillies par les CRPV en France depuis le début de la vaccination", explique-t-elle.
Ces effets indésirables "feront l'objet d'un suivi spécifique et seront partagés au niveau européen", avec l'Agence européenne des médicaments (EMA), ajoute l'ANSM. Ils "ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque" favorable du vaccin, souligne-t-elle.
Au total, depuis le début de la vaccination avec Pfizer/BioNTech, 16.030 cas d'effets indésirables ont été analysés, en majorité des effets "attendus et non graves" tels qu'une douleur au point d'injection ou des maux de tête, sur "plus de 13.660.000 injections réalisées au 22 avril".
L'ANSM a déjà répertorié en février un "signal confirmé" concernant le vaccin Comirnaty: des cas d'augmentation de la tension artérielle, immédiatement après la vaccination ou de façon différée, de courte durée et d'évolution favorable.
D'autres effets indésirables constituent des "signaux potentiels" ou sont "sous surveillance", notamment la survenue de troubles du rythme cardiaque, de zonas et de syndromes d'activation des macrophages, une maladie rare liée à la stimulation inappropriée de ces cellules du système immunitaire.
Pour le vaccin d'AstraZeneca (Vaxzevria), réservé aux plus de 55 ans, un cas supplémentaire de thrombose atypique a été rapporté, présentant un profil similaire à celui des cas précédents (âge médian de 60 ans, autant de femmes que d'hommes), et aucun décès.
Cela porte à 28 le total de ces thromboses atypiques en France, dont huit décès.
12.439 cas d'effets indésirables ont été analysés pour ce vaccin, en majorité des syndromes pseudo-grippaux, sur environ 3,6 millions de doses injectées en France au 22 avril.
"A ce jour, cinq cas ont été déclarés en France" de myocardites, une inflammation du muscle cardiaque, chez des personnes ayant reçu une dose du vaccin des laboratoires américain et allemand (Comirnaty), indique l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans son point de surveillance hebdomadaire des vaccins Covid.
"Les données disponibles n'apportent pas, à ce stade, suffisamment d'éléments pour conclure sur un rôle du vaccin, mais constituent néanmoins un signal potentiel" de pharmacovigilance, qui doit être surveillé, souligne l'agence.
C'est "le signalement de myocardites chez des hommes jeunes en Israël après une deuxième dose du vaccin Comirnaty" qui a amené les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et le comité de suivi de l'ANSM "à analyser de nouveau les données relatives aux cas de myocardites et myopéricardites recueillies par les CRPV en France depuis le début de la vaccination", explique-t-elle.
Ces effets indésirables "feront l'objet d'un suivi spécifique et seront partagés au niveau européen", avec l'Agence européenne des médicaments (EMA), ajoute l'ANSM. Ils "ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque" favorable du vaccin, souligne-t-elle.
Au total, depuis le début de la vaccination avec Pfizer/BioNTech, 16.030 cas d'effets indésirables ont été analysés, en majorité des effets "attendus et non graves" tels qu'une douleur au point d'injection ou des maux de tête, sur "plus de 13.660.000 injections réalisées au 22 avril".
L'ANSM a déjà répertorié en février un "signal confirmé" concernant le vaccin Comirnaty: des cas d'augmentation de la tension artérielle, immédiatement après la vaccination ou de façon différée, de courte durée et d'évolution favorable.
D'autres effets indésirables constituent des "signaux potentiels" ou sont "sous surveillance", notamment la survenue de troubles du rythme cardiaque, de zonas et de syndromes d'activation des macrophages, une maladie rare liée à la stimulation inappropriée de ces cellules du système immunitaire.
Pour le vaccin d'AstraZeneca (Vaxzevria), réservé aux plus de 55 ans, un cas supplémentaire de thrombose atypique a été rapporté, présentant un profil similaire à celui des cas précédents (âge médian de 60 ans, autant de femmes que d'hommes), et aucun décès.
Cela porte à 28 le total de ces thromboses atypiques en France, dont huit décès.
12.439 cas d'effets indésirables ont été analysés pour ce vaccin, en majorité des syndromes pseudo-grippaux, sur environ 3,6 millions de doses injectées en France au 22 avril.
