Paris, France | AFP | jeudi 13/09/2018 - Accusées par des lanceurs d'alerte de faire courir des risques toxiques aux donneurs de plasma, 300 machines de la société américaine Haemonetics, qui représentent la moitié du parc français, ne peuvent désormais plus être utilisées dans l'Hexagone.
"C'est une mesure de précaution dans l'attente des expertises" diligentées par l'Agence du médicament ANSM, a indiqué à l'AFP le Dr Sylvie Gross, directrice médicale de l’Établissement français du sang (EFS), confirmant une information de L'Usine Nouvelle.
Cette décision, qui a pris effet mercredi, fait suite "à la survenue de plusieurs signalements de matériovigilance portant sur ces dispositifs de prélèvements sanguins", a indiqué l'Agence du médicament ANSM.
L'un de ces incidents a eu lieu lors d'un don à Tarbes et a été signalé le 26 août par l'EFS.
Lors de cet incident, une "multitude de particules noires visibles à l'oeil nu" ont été observées à l'intérieur de la machine et de la poche de plasma, "de quantité, de taille et d'aspect inhabituels", selon le texte de la décision de suspension prise par l'ANSM.
Un autre incident, dont le lieu n'est pas précisé, a été déclaré lundi 11 septembre. Là encore, "des particules visible à l'oeil nu" ont été observées à l'intérieur de la machine.
Ces particules sont en cours d'analyse, a précisé l'ANSM à l'AFP.
"Ces incidents n'ont pas eu de conséquence sur les donneurs", assure l'EFS.
Outre ces incidents, l'ANSM fait état de "49 signalements depuis début 2018 relatant des bruits lors des collectes".
Dans le texte de sa décision, l'ANSM souligne "la récurrence et le caractère atypique des derniers incidents malgré les mesures de sécurité déjà prises".
Le 23 mai, trois lanceurs d'alerte ont déposé plainte auprès du pôle santé publique du tribunal de grande instance de Paris, pour "mise en danger de la vie d'autrui", "tromperie aggravée", et non-mise en oeuvre d'une procédure de retrait et de rappel de produits de santé.
Ils dénoncent les dangers des appareils de Haemonetics pour l'aphérèse. Cette technique de prélèvement du plasma sanguin consiste à extraire le sang du donneur bénévole, en isoler le plasma, et lui réinjecter le reste du sang.
Les plaignants affirment que les donneurs bénévoles risquent d'être exposés à des composants cancérogènes ou mutagènes en raison de dysfonctionnements de ces dispositifs de prélèvement.
Ce dispositif associe un automate dans lequel on insère un bol à usage unique, qui tourne très rapidement pour isoler le plasma à partir du sang.
Selon les lanceurs d'alerte, les joints de ces bols sont sujets à une usure anormale, aggravée par les vibrations de l'appareil.
Ils affirment que l'usure de ces joints provoque l'introduction dans le sang ou le plasma de micro ou nanoparticules de composants cancérogènes ou mutagènes, les résines phénol-formaldéhyde et le trioxyde d'aluminium.
L'un de ces lanceurs d'alerte, Alexandre Berthelot, est un ancien directeur commercial de Haemonetics. Il a démissionné en avril 2015 et accuse l'industriel de pratiques irrégulières.
"On prend de vieilles machines, on les envoie aux États-Unis, on les désosse, on récupère des pièces détachées où on fait du cosmétique, et on les renvoie comme des neuves", avait-il dénoncé le 24 mai lors d'une conférence de presse au siège de la CGT à Montreuil (Seine-Saint-Denis).
La décision de suspension "est une grande victoire", a déclaré jeudi à l'AFP un autre de ces lanceurs d'alerte, Guylain Cabantous, délégué syndical central CGT de l'EFS.
"Cependant, ça n'est qu'une mesure partielle puisque les machines de collecte de plaquettes d'Haemonetics, qui ont selon nous la même dangerosité, ne sont pas retirées", a-t-il poursuivi, en affirmant que les personnels de collecte pouvaient eux aussi courir des risques.
Le troisième plaignant est un responsable technique et délégué syndical de Haemonetics, Jean-Philippe Urrecho.
Selon le docteur Gross, le bol jetable concerné par la suspension "est fabriqué uniquement pour les besoins français".
"Cette situation n'est rencontrée que sur le marché français", a également assuré Haemonetics dans une déclaration transmise à l'AFP, ajoutant prendre ces questions "au sérieux" et collaborer "activement" avec les autorités de santé, pour mettre en oeuvre des "actions correctives appropriées" si nécessaire.
"La décision de l'ANSM, ainsi que les deux signalements, n'ont aucun lien avec l'utilisation de pièces reconditionnées", a par ailleurs affirmé la société.
L'EFS estime que cette suspension n'aura pas d'impact sur les collectes, car un autre modèle d'appareil sera redéployé sur les sites les plus actifs.
"C'est une mesure de précaution dans l'attente des expertises" diligentées par l'Agence du médicament ANSM, a indiqué à l'AFP le Dr Sylvie Gross, directrice médicale de l’Établissement français du sang (EFS), confirmant une information de L'Usine Nouvelle.
Cette décision, qui a pris effet mercredi, fait suite "à la survenue de plusieurs signalements de matériovigilance portant sur ces dispositifs de prélèvements sanguins", a indiqué l'Agence du médicament ANSM.
L'un de ces incidents a eu lieu lors d'un don à Tarbes et a été signalé le 26 août par l'EFS.
Lors de cet incident, une "multitude de particules noires visibles à l'oeil nu" ont été observées à l'intérieur de la machine et de la poche de plasma, "de quantité, de taille et d'aspect inhabituels", selon le texte de la décision de suspension prise par l'ANSM.
Un autre incident, dont le lieu n'est pas précisé, a été déclaré lundi 11 septembre. Là encore, "des particules visible à l'oeil nu" ont été observées à l'intérieur de la machine.
Ces particules sont en cours d'analyse, a précisé l'ANSM à l'AFP.
"Ces incidents n'ont pas eu de conséquence sur les donneurs", assure l'EFS.
Outre ces incidents, l'ANSM fait état de "49 signalements depuis début 2018 relatant des bruits lors des collectes".
Dans le texte de sa décision, l'ANSM souligne "la récurrence et le caractère atypique des derniers incidents malgré les mesures de sécurité déjà prises".
Le 23 mai, trois lanceurs d'alerte ont déposé plainte auprès du pôle santé publique du tribunal de grande instance de Paris, pour "mise en danger de la vie d'autrui", "tromperie aggravée", et non-mise en oeuvre d'une procédure de retrait et de rappel de produits de santé.
- Usure des joints -
Ils dénoncent les dangers des appareils de Haemonetics pour l'aphérèse. Cette technique de prélèvement du plasma sanguin consiste à extraire le sang du donneur bénévole, en isoler le plasma, et lui réinjecter le reste du sang.
Les plaignants affirment que les donneurs bénévoles risquent d'être exposés à des composants cancérogènes ou mutagènes en raison de dysfonctionnements de ces dispositifs de prélèvement.
Ce dispositif associe un automate dans lequel on insère un bol à usage unique, qui tourne très rapidement pour isoler le plasma à partir du sang.
Selon les lanceurs d'alerte, les joints de ces bols sont sujets à une usure anormale, aggravée par les vibrations de l'appareil.
Ils affirment que l'usure de ces joints provoque l'introduction dans le sang ou le plasma de micro ou nanoparticules de composants cancérogènes ou mutagènes, les résines phénol-formaldéhyde et le trioxyde d'aluminium.
L'un de ces lanceurs d'alerte, Alexandre Berthelot, est un ancien directeur commercial de Haemonetics. Il a démissionné en avril 2015 et accuse l'industriel de pratiques irrégulières.
"On prend de vieilles machines, on les envoie aux États-Unis, on les désosse, on récupère des pièces détachées où on fait du cosmétique, et on les renvoie comme des neuves", avait-il dénoncé le 24 mai lors d'une conférence de presse au siège de la CGT à Montreuil (Seine-Saint-Denis).
La décision de suspension "est une grande victoire", a déclaré jeudi à l'AFP un autre de ces lanceurs d'alerte, Guylain Cabantous, délégué syndical central CGT de l'EFS.
"Cependant, ça n'est qu'une mesure partielle puisque les machines de collecte de plaquettes d'Haemonetics, qui ont selon nous la même dangerosité, ne sont pas retirées", a-t-il poursuivi, en affirmant que les personnels de collecte pouvaient eux aussi courir des risques.
Le troisième plaignant est un responsable technique et délégué syndical de Haemonetics, Jean-Philippe Urrecho.
Selon le docteur Gross, le bol jetable concerné par la suspension "est fabriqué uniquement pour les besoins français".
"Cette situation n'est rencontrée que sur le marché français", a également assuré Haemonetics dans une déclaration transmise à l'AFP, ajoutant prendre ces questions "au sérieux" et collaborer "activement" avec les autorités de santé, pour mettre en oeuvre des "actions correctives appropriées" si nécessaire.
"La décision de l'ANSM, ainsi que les deux signalements, n'ont aucun lien avec l'utilisation de pièces reconditionnées", a par ailleurs affirmé la société.
L'EFS estime que cette suspension n'aura pas d'impact sur les collectes, car un autre modèle d'appareil sera redéployé sur les sites les plus actifs.
