PARIS, 16 juillet 2014 (AFP) - La société Carmat a annoncé mercredi avoir été autorisée à reprendre l'essai de son coeur artificiel bioprothétique.
Au lendemain du décès le 2 mars du premier patient, Claude Dany, âgé de 76 ans, 75 jours après l'implantation à l'hôpital européen Georges Pompidou à Paris, le 18 décembre 2013, la société Carmat avait annoncé maintenir son programme d'essais comprenant quatre patients "au pronostic vital engagé à brève échéance".
Le recrutement des patients avait été alors suspendu par la société "pour permettre l'analyse des données issues de la première implantation", indique cette dernière dans un communiqué.
Le comité de protection des personnes, le comité de sécurité ainsi que les autorités réglementaires ont émis un avis favorable à la reprise du recrutement des trois patients suivants de l'essai de faisabilité, ajoute-t-elle.
La société avait souligné en mars que le critère de succès retenu pour ces premiers essais était la "survie à 30 jours" des patients et qu'"avec 74 jours de survie", la première implantation était "probante".
Des mesures complémentaires ont été mises en place pour poursuivre l'essai "dans les meilleures conditions de sécurité", selon Marcello Conviti, le directeur général de Carmat.
Le coeur artificiel Carmat n'est pas destiné à faire patienter un malade en attente de greffe cardiaque mais à remplacer définitivement le coeur défaillant, selon ses concepteurs.
Au lendemain du décès le 2 mars du premier patient, Claude Dany, âgé de 76 ans, 75 jours après l'implantation à l'hôpital européen Georges Pompidou à Paris, le 18 décembre 2013, la société Carmat avait annoncé maintenir son programme d'essais comprenant quatre patients "au pronostic vital engagé à brève échéance".
Le recrutement des patients avait été alors suspendu par la société "pour permettre l'analyse des données issues de la première implantation", indique cette dernière dans un communiqué.
Le comité de protection des personnes, le comité de sécurité ainsi que les autorités réglementaires ont émis un avis favorable à la reprise du recrutement des trois patients suivants de l'essai de faisabilité, ajoute-t-elle.
La société avait souligné en mars que le critère de succès retenu pour ces premiers essais était la "survie à 30 jours" des patients et qu'"avec 74 jours de survie", la première implantation était "probante".
Des mesures complémentaires ont été mises en place pour poursuivre l'essai "dans les meilleures conditions de sécurité", selon Marcello Conviti, le directeur général de Carmat.
Le coeur artificiel Carmat n'est pas destiné à faire patienter un malade en attente de greffe cardiaque mais à remplacer définitivement le coeur défaillant, selon ses concepteurs.
