Paris, France | AFP | lundi 29/08/2016 - La société Carmat, qui développe un projet de cœur artificiel total, a annoncé lundi avoir réalisé la première implantation de son cœur artificiel dans le cadre de son "étude pivot", c'est-à-dire l'essai clinique final devant lui permettre d'obtenir à terme le feu vert pour sa commercialisation.
Le 13 juillet, Carmat avait annoncé avoir obtenu l'aval des autorités françaises pour démarrer cette étude, qui doit porter sur "20 à 25 patients suivis à 180 jours" dans dix centres d'implantation en Europe.
La société, qui ne fournit aucune information sur cette première implantation, précise dans un communiqué qu'elle communiquera uniquement sur "l'avancement général du processus de marquage CE" (la procédure d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux).
Ainsi Carmat "n'envisage pas de communiquer individuellement sur les implantations des patients de l'étude et sur leur état de santé".
Contrairement à l'étude de faisabilité sur quatre patients, qui s'est échelonnée de fin 2013 à début 2016 en France et qui concernait exclusivement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque en phase terminale, l'étude pivot doit inclure des patients "éligibles à la transplantation dont la probabilité d'obtenir un greffon est très faible".
Les quatre premiers patients de l'étude de faisabilité sont aujourd'hui tous décédés, mais l'objectif d'une survie à 30 jours après l'implantation pour au moins la moitié d'entre eux avait été atteint, ouvrant la voie à la réalisation de l'étude pivot.
Le marquage CE est nécessaire pour commercialiser le produit dans l'Union européenne.
Le 13 juillet, Carmat avait annoncé avoir obtenu l'aval des autorités françaises pour démarrer cette étude, qui doit porter sur "20 à 25 patients suivis à 180 jours" dans dix centres d'implantation en Europe.
La société, qui ne fournit aucune information sur cette première implantation, précise dans un communiqué qu'elle communiquera uniquement sur "l'avancement général du processus de marquage CE" (la procédure d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux).
Ainsi Carmat "n'envisage pas de communiquer individuellement sur les implantations des patients de l'étude et sur leur état de santé".
Contrairement à l'étude de faisabilité sur quatre patients, qui s'est échelonnée de fin 2013 à début 2016 en France et qui concernait exclusivement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque en phase terminale, l'étude pivot doit inclure des patients "éligibles à la transplantation dont la probabilité d'obtenir un greffon est très faible".
Les quatre premiers patients de l'étude de faisabilité sont aujourd'hui tous décédés, mais l'objectif d'une survie à 30 jours après l'implantation pour au moins la moitié d'entre eux avait été atteint, ouvrant la voie à la réalisation de l'étude pivot.
Le marquage CE est nécessaire pour commercialiser le produit dans l'Union européenne.
