PARIS, 02 mai 2013 (AFP) - Des prothèses de hanche non conformes, fabriquées par Ceraver, le numéro deux français de la prothèse orthopédique, ont été posées à 650 patients en France, a indiqué jeudi l'agence du médicament ANSM, en précisant toutefois qu'elles ne présentaient a priori pas de risque sanitaire.
"Il s'agit d'une non-conformité administrative", a expliqué jeudi François Hébert, le directeur-général adjoint de l'ANSM. L'agence a d'ores et déjà demandé aux chirurgiens orthopédiques ayant implanté ces prothèses de revoir leurs patients pour faire un bilan clinique et radiologique. La liste des lots concernés est disponible sur ansm.sante.fr.
L'agence a mis sous séquestre près d'un millier de ces prothèses non conformes, découvertes lors d'inspections "inopinées" effectuées début avril sur deux sites de la société Ceraver, l'un situé à Roissy-en-France (Val d'Oise) et l'autre à Plailly (Oise), à la suite d'un signalement, a-t-il ajouté. Trois procureurs, à Pontoise, Senlis et Nanterre, ont été informés.
Révélée par le journal le Parisien, l'affaire intervient alors qu'une vaste fraude aux implants mammaires de la société PIP, touchant plus de 6.000 victimes, est actuellement jugée à Marseille.
La ministre de la Santé, Marisol Touraine, a immédiatement demandé le retrait du marché de ces prothèses, tout en précisant que l'enquête avait été lancée il y a plus de deux mois "sans nécessairement en informer et alerter l'opinion publique" afin, dit-elle, de "ne pas affoler les patients".
Les implantations de prothèses de hanche Ceraver non conformes ont été réalisées dans une soixantaine d'hôpitaux français, mais "aucun incident" n'a été signalé jusqu'à présent à l'ANSM.
"A ce stade, rien ne démontre un risque sanitaire propre à ces dispositifs" a souligné M. Hébert, rappelant que le "retrait des lots concernés était "d'ores et déjà effectif".
Essais sur l'homme sans autorisation
Daniel Blanquaert, le PDG du laboratoire Ceraver, a défendu ses prothèses : "J'ai pris une décision (...) qui était une entorse, j'allais dire, aux affaires réglementaires. Je savais que nous ne prenions aucun risque, les patients se portent bien" a-t-il dit au siège de son entreprise à Roissy.
L'assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) a pour sa part annoncé le retrait immédiat des prothèses non conformes, mais qui portaient toutes le marquage CE.
Selon l'ANSM, Ceraver aurait dû demander une modification de ce marquage après l'entrée en vigueur en 2009 d'une nouvelle réglementation européenne, ce que la société n'a pas fait.
Mais le laboratoire est également accusé d'avoir fait des essais sur l'homme sans autorisation.
Ainsi selon l'enquête de l'ANSM, en juin 2011, à l'hôpital Ambroise-Paré de Boulogne (Hauts-de-Seine), des médecins ont implanté dans le fémur de quatre patients des tiges métalliques portant un bio-revêtement antibactérien de Ceraver qui ne bénéficiait pas des autorisations nécessaires. Le PDG du laboratoire et les médecins concernés se renvoient la responsabilité.
Le revêtement "a fait l'objet de nombreux essais en culture cellulaire et de nombreuses implantations sur l'animal, qui ont permis de démontrer son efficacité (...) mais également ses excellentes propriétés de bio-compatibilité", se défend Ceraver dans un communiqué.
L'AP-HP a décidé de lancer une enquête interne sur cette affaire, relevant que dans ce cas également, les quatre prothèses portaient le marquage CE, alors que selon l'ANSM, "le marquage ne correspondait pas au produit".
"Une demande d'essai clinique a été faite à posteriori et elle a été refusée par l'ANSM qui a considéré que le protocole n'était pas satisfaisant" a précisé M. Hébert.
"Je pense que les médecins qui sont intervenus n'étaient pas au courant qu'il n'y avait pas ces autorisations, je pense qu'on leur a menti", a jugé Jean-Marie Le Guen, président du conseil de surveillance de l'AP-HP et député PS de Paris.
"C'est normal que les industriels essaient de faire en sorte d'améliorer leurs produits, le problème, c'est qu'il y a une réglementation et à chaque fois qu'un industriel ne la respecte pas, il renforce le doute, il ralentit le progrès et doit évidemment être sanctionné", a-t-il ajouté.
Spécialiste des prothèses de hanche et du genou, la société Ceraver vend environ 5.000 prothèses orthopédiques par an, selon l'ANSM.
"Il s'agit d'une non-conformité administrative", a expliqué jeudi François Hébert, le directeur-général adjoint de l'ANSM. L'agence a d'ores et déjà demandé aux chirurgiens orthopédiques ayant implanté ces prothèses de revoir leurs patients pour faire un bilan clinique et radiologique. La liste des lots concernés est disponible sur ansm.sante.fr.
L'agence a mis sous séquestre près d'un millier de ces prothèses non conformes, découvertes lors d'inspections "inopinées" effectuées début avril sur deux sites de la société Ceraver, l'un situé à Roissy-en-France (Val d'Oise) et l'autre à Plailly (Oise), à la suite d'un signalement, a-t-il ajouté. Trois procureurs, à Pontoise, Senlis et Nanterre, ont été informés.
Révélée par le journal le Parisien, l'affaire intervient alors qu'une vaste fraude aux implants mammaires de la société PIP, touchant plus de 6.000 victimes, est actuellement jugée à Marseille.
La ministre de la Santé, Marisol Touraine, a immédiatement demandé le retrait du marché de ces prothèses, tout en précisant que l'enquête avait été lancée il y a plus de deux mois "sans nécessairement en informer et alerter l'opinion publique" afin, dit-elle, de "ne pas affoler les patients".
Les implantations de prothèses de hanche Ceraver non conformes ont été réalisées dans une soixantaine d'hôpitaux français, mais "aucun incident" n'a été signalé jusqu'à présent à l'ANSM.
"A ce stade, rien ne démontre un risque sanitaire propre à ces dispositifs" a souligné M. Hébert, rappelant que le "retrait des lots concernés était "d'ores et déjà effectif".
Essais sur l'homme sans autorisation
Daniel Blanquaert, le PDG du laboratoire Ceraver, a défendu ses prothèses : "J'ai pris une décision (...) qui était une entorse, j'allais dire, aux affaires réglementaires. Je savais que nous ne prenions aucun risque, les patients se portent bien" a-t-il dit au siège de son entreprise à Roissy.
L'assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) a pour sa part annoncé le retrait immédiat des prothèses non conformes, mais qui portaient toutes le marquage CE.
Selon l'ANSM, Ceraver aurait dû demander une modification de ce marquage après l'entrée en vigueur en 2009 d'une nouvelle réglementation européenne, ce que la société n'a pas fait.
Mais le laboratoire est également accusé d'avoir fait des essais sur l'homme sans autorisation.
Ainsi selon l'enquête de l'ANSM, en juin 2011, à l'hôpital Ambroise-Paré de Boulogne (Hauts-de-Seine), des médecins ont implanté dans le fémur de quatre patients des tiges métalliques portant un bio-revêtement antibactérien de Ceraver qui ne bénéficiait pas des autorisations nécessaires. Le PDG du laboratoire et les médecins concernés se renvoient la responsabilité.
Le revêtement "a fait l'objet de nombreux essais en culture cellulaire et de nombreuses implantations sur l'animal, qui ont permis de démontrer son efficacité (...) mais également ses excellentes propriétés de bio-compatibilité", se défend Ceraver dans un communiqué.
L'AP-HP a décidé de lancer une enquête interne sur cette affaire, relevant que dans ce cas également, les quatre prothèses portaient le marquage CE, alors que selon l'ANSM, "le marquage ne correspondait pas au produit".
"Une demande d'essai clinique a été faite à posteriori et elle a été refusée par l'ANSM qui a considéré que le protocole n'était pas satisfaisant" a précisé M. Hébert.
"Je pense que les médecins qui sont intervenus n'étaient pas au courant qu'il n'y avait pas ces autorisations, je pense qu'on leur a menti", a jugé Jean-Marie Le Guen, président du conseil de surveillance de l'AP-HP et député PS de Paris.
"C'est normal que les industriels essaient de faire en sorte d'améliorer leurs produits, le problème, c'est qu'il y a une réglementation et à chaque fois qu'un industriel ne la respecte pas, il renforce le doute, il ralentit le progrès et doit évidemment être sanctionné", a-t-il ajouté.
Spécialiste des prothèses de hanche et du genou, la société Ceraver vend environ 5.000 prothèses orthopédiques par an, selon l'ANSM.
