PARIS, 19 oct 2012 (AFP) - L'agence du médicament ANSM met en garde contre le risque d'atteinte hépatique potentiellement grave associé à la prise de l'antidépresseur Valdoxan (agomélatine) commercialisé par le laboratoire Servier.
"Plusieurs cas graves d'hépatoxicité ont été rapportés sous Valdoxan (agomélatine) depuis sa commercialisation en 2009, dont six cas d'insuffisance hépatique", indique l'ANSM dans une lettre envoyée aux professionnels de santé et rendue publique vendredi.
L'agence du médicament rappelle que des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués régulièrement chez tous les patients traités par Valdoxan et qu'ils doivent être informés sur les symptômes suggérant une atteinte hépatique.
Le Valdoxan est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) chez l'adulte.
Le risque hépatique est connu depuis son autorisation de mise sur le marché, mais des études cliniques récentes ont conduit l'agence européenne du médicament (EMA) et l'ANSM à renforcer les mises en garde et à proposer des contrôles supplémentaires de la fonction hépatique, en particulier lors d'une augmentation de la posologie.
Le Valdoxan fait déjà partie d'une liste de 30 médicaments placés "sous surveillance renforcée" l'an dernier par l'agence du médicament.
Le groupe Servier a réagi vendredi en indiquant que le renforcement des précautions d'emploi de Valdoxan avait été décidé en accord avec l'EMA "pour améliorer la sécurité des patients" et qu'il avait envoyé un courrier en ce sens aux professionnels de santé.
"La sécurité d'emploi et l'efficacité de Valdoxan ont été démontrées à court et long terme dans des essais cliniques internationaux regroupant plus de 7.000 patients déprimés", affirme le groupe pharmaceutique dans un communiqué.
La revue indépendante de pharmacologie Prescrire s'est toujours montrée très critique vis-à-vis du Valdoxan, estimant notamment en 2010 que "le rapport bénéfices-risques de l'agomélatine est défavorable dans la dépression" et que sept essais n'ont pas "montré d'efficacité clinique tangible".
ez/chc/bma
"Plusieurs cas graves d'hépatoxicité ont été rapportés sous Valdoxan (agomélatine) depuis sa commercialisation en 2009, dont six cas d'insuffisance hépatique", indique l'ANSM dans une lettre envoyée aux professionnels de santé et rendue publique vendredi.
L'agence du médicament rappelle que des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués régulièrement chez tous les patients traités par Valdoxan et qu'ils doivent être informés sur les symptômes suggérant une atteinte hépatique.
Le Valdoxan est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) chez l'adulte.
Le risque hépatique est connu depuis son autorisation de mise sur le marché, mais des études cliniques récentes ont conduit l'agence européenne du médicament (EMA) et l'ANSM à renforcer les mises en garde et à proposer des contrôles supplémentaires de la fonction hépatique, en particulier lors d'une augmentation de la posologie.
Le Valdoxan fait déjà partie d'une liste de 30 médicaments placés "sous surveillance renforcée" l'an dernier par l'agence du médicament.
Le groupe Servier a réagi vendredi en indiquant que le renforcement des précautions d'emploi de Valdoxan avait été décidé en accord avec l'EMA "pour améliorer la sécurité des patients" et qu'il avait envoyé un courrier en ce sens aux professionnels de santé.
"La sécurité d'emploi et l'efficacité de Valdoxan ont été démontrées à court et long terme dans des essais cliniques internationaux regroupant plus de 7.000 patients déprimés", affirme le groupe pharmaceutique dans un communiqué.
La revue indépendante de pharmacologie Prescrire s'est toujours montrée très critique vis-à-vis du Valdoxan, estimant notamment en 2010 que "le rapport bénéfices-risques de l'agomélatine est défavorable dans la dépression" et que sept essais n'ont pas "montré d'efficacité clinique tangible".
ez/chc/bma
