Paris, France | AFP | mardi 12/06/2018 - Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer, sauf circonstances exceptionnelles uniquement contre l'épilepsie, a indiqué mardi l'Agence du médicament ANSM.
Concernant les patientes atteintes d'épilepsie, c'est "un renforcement du caractère exceptionnel" de l'utilisation du valproate, a expliqué à l'AFP le directeur général de l'ANSM, le Dr Dominique Martin.
Dès juillet 2017, face à l'utilisation encore trop importante du valproate chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, l'ANSM avait décidé de le contre-indiquer chez ces femmes dans le traitement des troubles bipolaires.
Elle avait alors saisi l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour étendre cette contre-indication au niveau européen et envisager d'autres mesures.
La Commission européenne avait entériné en mars cette contre-indication, ainsi que les mesures de réduction des risques déjà mises en place par la France et demandé la mise en place de mesures additionnelles. Lesquelles seront appliquées à partir de fin juin, précise l'ANSM.
La France avait devancé l'Union européenne en contre-indiquant le valproate, Dépakote et Dépamide, destiné aux bipolaires.
La contre-indication a été associée à la mise en place d’un pictogramme sur la boîte et les plaquettes de ces médicaments, accompagné d'une mise en garde "Valproate + grossesse = interdit. Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficace, ou enceintes".
Cette mise en garde "Valproate + grossesse = interdit" va être étendue aux médicaments à base de valproate, Dépakine et génériques, pour les épileptiques.
Si le valproate est la seule option, les grossesses doivent absolument être évitées, selon l'agence du médicament.
Le valproate ne peut être prescrit chez une femme enceinte ou qui envisage une grossesse "sauf dans des situations exceptionnelles d'épilepsie résistante aux autres traitements", note l'agence sanitaire dans un communiqué.
Un "QR code" sera ultérieurement apposé sur les boîtes et renverra à un site internet délivrant une information validée sur les risques d'exposition au valproate pendant la grossesse.
Par ailleurs, les documents d'information pour les patients et les professionnels seront mis à jour en juillet.
En 2014, l'EMA avait relevé des études montrant que "30 à 40%" des enfants exposés à cette molécule dans le ventre de leur mère connaissaient des troubles tels que "des retards dans la marche et le langage, des problèmes de mémoire, des difficultés de langage ou d'expression et de moindres capacités intellectuelles". De plus, 11% d'entre eux souffraient de malformations, soit quatre fois plus que la normale.
Concernant les patientes atteintes d'épilepsie, c'est "un renforcement du caractère exceptionnel" de l'utilisation du valproate, a expliqué à l'AFP le directeur général de l'ANSM, le Dr Dominique Martin.
Dès juillet 2017, face à l'utilisation encore trop importante du valproate chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, l'ANSM avait décidé de le contre-indiquer chez ces femmes dans le traitement des troubles bipolaires.
Elle avait alors saisi l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour étendre cette contre-indication au niveau européen et envisager d'autres mesures.
La Commission européenne avait entériné en mars cette contre-indication, ainsi que les mesures de réduction des risques déjà mises en place par la France et demandé la mise en place de mesures additionnelles. Lesquelles seront appliquées à partir de fin juin, précise l'ANSM.
La France avait devancé l'Union européenne en contre-indiquant le valproate, Dépakote et Dépamide, destiné aux bipolaires.
La contre-indication a été associée à la mise en place d’un pictogramme sur la boîte et les plaquettes de ces médicaments, accompagné d'une mise en garde "Valproate + grossesse = interdit. Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficace, ou enceintes".
Cette mise en garde "Valproate + grossesse = interdit" va être étendue aux médicaments à base de valproate, Dépakine et génériques, pour les épileptiques.
Si le valproate est la seule option, les grossesses doivent absolument être évitées, selon l'agence du médicament.
Le valproate ne peut être prescrit chez une femme enceinte ou qui envisage une grossesse "sauf dans des situations exceptionnelles d'épilepsie résistante aux autres traitements", note l'agence sanitaire dans un communiqué.
Un "QR code" sera ultérieurement apposé sur les boîtes et renverra à un site internet délivrant une information validée sur les risques d'exposition au valproate pendant la grossesse.
Par ailleurs, les documents d'information pour les patients et les professionnels seront mis à jour en juillet.
En 2014, l'EMA avait relevé des études montrant que "30 à 40%" des enfants exposés à cette molécule dans le ventre de leur mère connaissaient des troubles tels que "des retards dans la marche et le langage, des problèmes de mémoire, des difficultés de langage ou d'expression et de moindres capacités intellectuelles". De plus, 11% d'entre eux souffraient de malformations, soit quatre fois plus que la normale.
