Paris, France | AFP | mercredi 21/02/2018 - Un médicament contre le fibrome de l'utérus, Esmya, suspecté d'entraîner de graves troubles hépatiques, ne doit être prescrit à aucune nouvelle patiente et une surveillance du foie s'impose pour les femmes en cours de traitement, selon les Agences européenne et française du médicament.
Une vingtaine de cas d'anomalies biologiques hépatiques ont été rapportés chez des femmes traitées par Esmya (laboratoire Gedeon Richter) en Europe depuis sa commercialisation en 2012.
Parmi eux, cinq cas graves d'hépatites : deux en France survenus en 2017, deux en Allemagne (dont une patiente décédée) et un au Portugal (2015), a précisé mercredi à l'AFP l'agence française du médicament ANSM. Elle vient d'envoyer un nouveau courrier aux professionnels de santé sur cette décision remontant au 9 février.
Dans quatre de ces cas graves, les patientes ont dû avoir une transplantation du foie en urgence.
C'est surtout le cas de la patiente décédée en Allemagne, survenu en octobre 2017 après greffe du foie en urgence, qui a conduit à prendre ces mesures temporaires, par précaution. Il est en effet apparu suffisamment préoccupant pour justifier ces mesures, souligne l'ANSM.
Elles ont été prises en attendant les résultats de la réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya (acétate d'ulipristal), engagée par l'Agence européenne des médicaments (EMA), explique-t-on à l'ANSM.
La réévaluation du produit a été lancée à la demande de la France en septembre 2017. Les conclusions de l'agence européenne sont attendues au 2e trimestre de 2018.
Esmya est utilisé dans le traitement des fibromes utérins (tumeurs non cancéreuses de l'utérus) des femmes adultes en âge de procréer, pour réduire la taille du fibrome et ses symptômes (douleur, saignements), avant de l'enlever chirurgicalement si besoin.
Les cinq cas graves sont répertoriés en Europe sur environ 700.000 femmes traitées par Esmya dans le monde (dont 64.000 en France). Ce médicament est commercialisé depuis 2012 dans le monde et depuis 2013 en France.
Dans les deux cas français, l'existence de lésions du foie antérieures à la prise du médicament a été mise en évidence. La responsabilité d'Esmya n'a donc pu être attestée mais on ne peut pas dire qu'il n'a joué aucun rôle, car il aurait pu aggraver les lésions préexistantes, selon l'agence sanitaire française.
Il n'est actuellement pas possible de conclure sur le cas portugais faute de données médicales suffisantes.
Enfin, ajoute l'ANSM, le cas de la patiente allemande en vie n'est "probablement pas dû à Esmya".
Une vingtaine de cas d'anomalies biologiques hépatiques ont été rapportés chez des femmes traitées par Esmya (laboratoire Gedeon Richter) en Europe depuis sa commercialisation en 2012.
Parmi eux, cinq cas graves d'hépatites : deux en France survenus en 2017, deux en Allemagne (dont une patiente décédée) et un au Portugal (2015), a précisé mercredi à l'AFP l'agence française du médicament ANSM. Elle vient d'envoyer un nouveau courrier aux professionnels de santé sur cette décision remontant au 9 février.
Dans quatre de ces cas graves, les patientes ont dû avoir une transplantation du foie en urgence.
C'est surtout le cas de la patiente décédée en Allemagne, survenu en octobre 2017 après greffe du foie en urgence, qui a conduit à prendre ces mesures temporaires, par précaution. Il est en effet apparu suffisamment préoccupant pour justifier ces mesures, souligne l'ANSM.
Elles ont été prises en attendant les résultats de la réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya (acétate d'ulipristal), engagée par l'Agence européenne des médicaments (EMA), explique-t-on à l'ANSM.
La réévaluation du produit a été lancée à la demande de la France en septembre 2017. Les conclusions de l'agence européenne sont attendues au 2e trimestre de 2018.
Esmya est utilisé dans le traitement des fibromes utérins (tumeurs non cancéreuses de l'utérus) des femmes adultes en âge de procréer, pour réduire la taille du fibrome et ses symptômes (douleur, saignements), avant de l'enlever chirurgicalement si besoin.
Les cinq cas graves sont répertoriés en Europe sur environ 700.000 femmes traitées par Esmya dans le monde (dont 64.000 en France). Ce médicament est commercialisé depuis 2012 dans le monde et depuis 2013 en France.
Dans les deux cas français, l'existence de lésions du foie antérieures à la prise du médicament a été mise en évidence. La responsabilité d'Esmya n'a donc pu être attestée mais on ne peut pas dire qu'il n'a joué aucun rôle, car il aurait pu aggraver les lésions préexistantes, selon l'agence sanitaire française.
Il n'est actuellement pas possible de conclure sur le cas portugais faute de données médicales suffisantes.
Enfin, ajoute l'ANSM, le cas de la patiente allemande en vie n'est "probablement pas dû à Esmya".