Paris, France | AFP | jeudi 29/11/2018 - Le retrait des médicaments à base de valsartan prend une nouvelle ampleur: après une première vague début juillet, des rappels supplémentaires ont été annoncés jeudi par l'agence du médicament (ANSM), à cause de la présence d'une deuxième substance classée comme probablement cancérogène.
Cette mesure de précaution va entraîner des ruptures de stock, a prévenu l'ANSM.
En effet, le cumul des deux rappels touche les trois-quarts de ces médicaments utilisés en cas d'insuffisance cardiaque, d'hypertension artérielle et après un infarctus récent. Entre 1,2 et 1,5 million de patients en France suivent ce traitement.
Le premier rappel, prononcé au niveau international, avait été motivé par la présence d'une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), substance classée comme probablement cancérogène chez l'homme.
La société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals avait d'abord été mise en cause. Deux autres laboratoires chinois, Rundu Pharma et Tianyu Pharm, avaient ensuite été épinglés.
Toutes ces sociétés fabriquent le principe actif pour le compte de laboratoires qui produisent ensuite le médicament.
Le deuxième rappel, annoncé jeudi, a été décidé en raison de "la présence possible d'une autre impureté, la NDEA (N-nitrosodiéthylamine)", selon l'ANSM.
D'une nature voisine de la première, cette impureté est, comme elle, "classée comme probablement cancérogène chez l'homme par l'Organisation mondiale de la santé (OMS)", a précisé l'ANSM dans un communiqué.
Cette deuxième substance indésirable "a été mise en évidence suite aux nombreuses investigations entreprises depuis le mois de juillet 2018 au niveau européen concernant le valsartan".
Comme le premier, ce nouveau rappel "est mis en oeuvre par d'autres Etats européens et au niveau international", selon l'ANSM.
Au total, onze laboratoires pharmaceutiques sont concernés par les deux rappels, qui ne touchent cependant pas forcément tous les médicaments à base de valsartan qu'ils produisent: Arrow Génériques, Biogaran, Cristers, EG Labo, Evolupharm, Mylan, Ranbaxy, Sandoz, Teva, Zentiva et Zydus.
On ignore si la deuxième impureté décelée dans les médicaments rappelés jeudi est due aux sociétés chinoises déjà épinglées, ou si de nouveaux sous-traitants sont à leur tour mis en cause.
"Pour l'instant, on ne peut pas répondre à cette question. Cela fait partie des investigations actuellement menées" au niveau international, a expliqué à l'AFP l'un des responsables de l'ANSM, Jean-Michel Race.
Les fabricants des médicaments qui ne sont pas concernés par les deux rappels "ne sont actuellement pas en mesure d'augmenter suffisamment leur production pour couvrir l'ensemble des besoins des patients français", a souligné l'ANSM. Par conséquent, "des ruptures de stocks conséquentes sont attendues rapidement".
"Il existe de nombreuses alternatives thérapeutiques permettant d'assurer une prise en charge optimale des patients actuellement traités par valsartan", a rappelé l'ANSM.
"L'hypertension artérielle est fréquente et très bien prise en charge par les praticiens", a ajouté Jean-Michel Race, selon qui les solutions alternatives sont "d'autres sartans (une classe de médicaments dont le valsartan est l'une des variantes, ndlr) et d'autres familles d'antihypertenseurs".
L'ANSM recommande aux patients de consulter leur médecin ou leur pharmacien pour savoir si le médicament qu'ils prennent est concerné par le rappel et, le cas échéant, s'orienter vers un autre traitement.
"Le risque d'un arrêt brutal de traitement étant important (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques), les patients ne doivent en aucun cas interrompre leur traitement sans avis médical", a insisté l'ANSM.
"Arrêter son traitement quand on est hypertendu est beaucoup plus dangereux que continuer à prendre pendant quelques jours un médicament qui fait partie des lots rappelés", selon Jean-Michel Race.
L'ANSM a mis en place en juillet un numéro vert pour répondre aux questions des patients et de leurs proches (0800 97 14 03).
Cette mesure de précaution va entraîner des ruptures de stock, a prévenu l'ANSM.
En effet, le cumul des deux rappels touche les trois-quarts de ces médicaments utilisés en cas d'insuffisance cardiaque, d'hypertension artérielle et après un infarctus récent. Entre 1,2 et 1,5 million de patients en France suivent ce traitement.
Le premier rappel, prononcé au niveau international, avait été motivé par la présence d'une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), substance classée comme probablement cancérogène chez l'homme.
La société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals avait d'abord été mise en cause. Deux autres laboratoires chinois, Rundu Pharma et Tianyu Pharm, avaient ensuite été épinglés.
Toutes ces sociétés fabriquent le principe actif pour le compte de laboratoires qui produisent ensuite le médicament.
Le deuxième rappel, annoncé jeudi, a été décidé en raison de "la présence possible d'une autre impureté, la NDEA (N-nitrosodiéthylamine)", selon l'ANSM.
D'une nature voisine de la première, cette impureté est, comme elle, "classée comme probablement cancérogène chez l'homme par l'Organisation mondiale de la santé (OMS)", a précisé l'ANSM dans un communiqué.
Cette deuxième substance indésirable "a été mise en évidence suite aux nombreuses investigations entreprises depuis le mois de juillet 2018 au niveau européen concernant le valsartan".
Comme le premier, ce nouveau rappel "est mis en oeuvre par d'autres Etats européens et au niveau international", selon l'ANSM.
Au total, onze laboratoires pharmaceutiques sont concernés par les deux rappels, qui ne touchent cependant pas forcément tous les médicaments à base de valsartan qu'ils produisent: Arrow Génériques, Biogaran, Cristers, EG Labo, Evolupharm, Mylan, Ranbaxy, Sandoz, Teva, Zentiva et Zydus.
- Investigations internationales -
On ignore si la deuxième impureté décelée dans les médicaments rappelés jeudi est due aux sociétés chinoises déjà épinglées, ou si de nouveaux sous-traitants sont à leur tour mis en cause.
"Pour l'instant, on ne peut pas répondre à cette question. Cela fait partie des investigations actuellement menées" au niveau international, a expliqué à l'AFP l'un des responsables de l'ANSM, Jean-Michel Race.
Les fabricants des médicaments qui ne sont pas concernés par les deux rappels "ne sont actuellement pas en mesure d'augmenter suffisamment leur production pour couvrir l'ensemble des besoins des patients français", a souligné l'ANSM. Par conséquent, "des ruptures de stocks conséquentes sont attendues rapidement".
"Il existe de nombreuses alternatives thérapeutiques permettant d'assurer une prise en charge optimale des patients actuellement traités par valsartan", a rappelé l'ANSM.
"L'hypertension artérielle est fréquente et très bien prise en charge par les praticiens", a ajouté Jean-Michel Race, selon qui les solutions alternatives sont "d'autres sartans (une classe de médicaments dont le valsartan est l'une des variantes, ndlr) et d'autres familles d'antihypertenseurs".
L'ANSM recommande aux patients de consulter leur médecin ou leur pharmacien pour savoir si le médicament qu'ils prennent est concerné par le rappel et, le cas échéant, s'orienter vers un autre traitement.
"Le risque d'un arrêt brutal de traitement étant important (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques), les patients ne doivent en aucun cas interrompre leur traitement sans avis médical", a insisté l'ANSM.
"Arrêter son traitement quand on est hypertendu est beaucoup plus dangereux que continuer à prendre pendant quelques jours un médicament qui fait partie des lots rappelés", selon Jean-Michel Race.
L'ANSM a mis en place en juillet un numéro vert pour répondre aux questions des patients et de leurs proches (0800 97 14 03).
