Paris, France | AFP | mardi 18/12/2018 - L'Agence du médicament a demandé à la société Allergan de procéder au rappel de ses implants mammaires texturés actuellement en stock, ceux-ci ayant perdu le marquage CE qui permet de les vendre en France et en Europe, a-t-elle annoncé mardi soir.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dit avoir été informée mardi que les implants mammaires à enveloppe texturée de la marque Allergan (Microcell et Biocell) ne disposent plus du marquage CE depuis lundi.
L'organisme français de certification des dispositifs médicaux GMED a décidé de ne pas renouveler le marquage CE de ces implants texturés Allergan dans le cadre de la procédure qui a lieu tous les 5 ans et il a demandé des données complémentaires au fabricant, explique l'ANSM dans un communiqué.
Désormais, ces implants mammaires texturés fabriqués par Allergan et utilisés en chirurgie esthétique et reconstructrice du sein, ne peuvent plus être commercialisés en France et en Europe. L'ANSM a donc demandé à la société Allergan de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé.
Allergan est un des acteurs majeurs du marché français de ces dispositifs médicaux mais il n'est pas le seul fabricant.
Les implants mammaires texturés, qui représentent 85% du marché français (les implants lisses représentant 15%), suscitent des interrogations, des cas d'une forme rare de cancer ayant été recensés chez des femmes qui en portent.
Dans son communiqué, l'ANSM rappelle avoir recommandé le 21 novembre aux professionnels de santé d'utiliser de préférence des implants mammaires à enveloppe lisse, dans l'attente de l'avis d'un comité d'experts sur ces implants texturés.
Sur 500.000 femmes porteuses d'implants en France, 53 cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC) ont été recensés depuis 2011, concernant essentiellement des implants à enveloppe texturée.
Le comité d'experts, qui se réunira les 7 et 8 février, est chargé d'auditionner des patientes, des professionnels de santé et autres acteurs concernés "pour bénéficier d'un éclairage global sur l'utilisation des implants mammaires", indique l'agence.
A l'issue de ces auditions et de l'avis du comité d'experts, l'ANSM prendra une décision sur l'utilisation notamment des implants mammaires à enveloppe texturée.
"A ce stade, l'ANSM n'a pas identifié de risque immédiat pour la santé des femmes porteuses des implants concernés", souligne l'Agence du médicament.
Elle rappelle que les femmes porteuses d'implants mammaires doivent bénéficier d'un suivi annuel.
Selon un rapport de la Haute autorité de santé (HAS) datant de 2015, 80% des implantations sont faites pour des raisons esthétiques et 20% après un cancer.
Les implants mammaires sont constitués d'une enveloppe de silicone dont la surface peut être lisse ou texturée, et d'un produit de remplissage qui peut être du silicone, du sérum physiologique ou de l'hydrogel.
Les premiers cas de LAGC ont été signalés en 2011, ce qui a motivé la mise en place d'un dispositif de surveillance, selon l'ANSM.
Un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) a été formé en 2015. Les décisions qui seront prises l'an prochain seront l'aboutissement de ce processus.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dit avoir été informée mardi que les implants mammaires à enveloppe texturée de la marque Allergan (Microcell et Biocell) ne disposent plus du marquage CE depuis lundi.
L'organisme français de certification des dispositifs médicaux GMED a décidé de ne pas renouveler le marquage CE de ces implants texturés Allergan dans le cadre de la procédure qui a lieu tous les 5 ans et il a demandé des données complémentaires au fabricant, explique l'ANSM dans un communiqué.
Désormais, ces implants mammaires texturés fabriqués par Allergan et utilisés en chirurgie esthétique et reconstructrice du sein, ne peuvent plus être commercialisés en France et en Europe. L'ANSM a donc demandé à la société Allergan de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé.
Allergan est un des acteurs majeurs du marché français de ces dispositifs médicaux mais il n'est pas le seul fabricant.
Les implants mammaires texturés, qui représentent 85% du marché français (les implants lisses représentant 15%), suscitent des interrogations, des cas d'une forme rare de cancer ayant été recensés chez des femmes qui en portent.
Dans son communiqué, l'ANSM rappelle avoir recommandé le 21 novembre aux professionnels de santé d'utiliser de préférence des implants mammaires à enveloppe lisse, dans l'attente de l'avis d'un comité d'experts sur ces implants texturés.
Sur 500.000 femmes porteuses d'implants en France, 53 cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC) ont été recensés depuis 2011, concernant essentiellement des implants à enveloppe texturée.
Le comité d'experts, qui se réunira les 7 et 8 février, est chargé d'auditionner des patientes, des professionnels de santé et autres acteurs concernés "pour bénéficier d'un éclairage global sur l'utilisation des implants mammaires", indique l'agence.
A l'issue de ces auditions et de l'avis du comité d'experts, l'ANSM prendra une décision sur l'utilisation notamment des implants mammaires à enveloppe texturée.
"A ce stade, l'ANSM n'a pas identifié de risque immédiat pour la santé des femmes porteuses des implants concernés", souligne l'Agence du médicament.
Elle rappelle que les femmes porteuses d'implants mammaires doivent bénéficier d'un suivi annuel.
Selon un rapport de la Haute autorité de santé (HAS) datant de 2015, 80% des implantations sont faites pour des raisons esthétiques et 20% après un cancer.
Les implants mammaires sont constitués d'une enveloppe de silicone dont la surface peut être lisse ou texturée, et d'un produit de remplissage qui peut être du silicone, du sérum physiologique ou de l'hydrogel.
Les premiers cas de LAGC ont été signalés en 2011, ce qui a motivé la mise en place d'un dispositif de surveillance, selon l'ANSM.
Un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) a été formé en 2015. Les décisions qui seront prises l'an prochain seront l'aboutissement de ce processus.
