PARIS, 29 décembre 2011 (AFP) - Risques sanitaires, plaintes croisées, dispositif de contrôle, personnalité du fondateur de la société de production: le point sur le dossier des prothèses mammaires défectueuses fabriquées par la société PIP.
Combien de femmes concernées par les implants PIP ?
Elles sont environ 30.000 en France, et entre 400.000 et 500.000 dans le monde, dont 40.000 à 50.000 au Royaume-Uni, selon l'agence sanitaire britannique.
La société varoise Poly Implant Prothèse (PIP) a vendu ses produits dans plus de 65 pays, notamment en Amérique du Sud et dans plusieurs pays européens.
Son fondateur, Jean-Claude Mas, 72 ans, présenté comme une espèce de "professeur Nimbus" par ses anciens employés, est visé en France par deux enquêtes judiciaires "pour tromperie aggravée" et "homicides involontaires".
Cet ancien visiteur médical reconnaît, par l'intermédiaire de son avocat, avoir utilisé un gel non agréé par les autorités sanitaires "parce que c'était moins cher".
Quelles sont les risques pour la santé ?
Le retrait des implants à titre préventif a été recommandé par les autorités sanitaires, même s'il n'y a pas de lien démontré entre les prothèses PIP frauduleuses, et les neuf cas de cancers suspects relevés (dont deux mortels) en France.
Parmi ces cas, un lymphome anaplasique du sein extrêmement rare (décédé) est le premier jamais signalé jusque-là en France sur prothèses mammaires, selon l'agence des produits de santé (Afssaps).
Le cancer du sein est le premier des cancers féminins avec environ 50.000 nouveaux cas par an. Une femme sur 10 a, a eu, ou aura un cancer du sein qu'elle soit porteuse ou non d'implants mammaires.
Les risques plus courants sont des réactions inflammatoires (386 cas) et des ruptures (1.051 signalées à l'Afssaps au 16 décembre) avec fuite du gel qui a un pouvoir irritant, selon l'Afssaps.
Combien de plaintes ?
Plus de 2.500 plaintes ont été déposées à Marseille.
L'association PPP (victimes) a déposé une plainte en novembre 2010 contre l'organisme allemand TÜV Rheinland qui a certifié pendant des années le gel utilisé par PIP.
Laurent Gaudon, avocat de quatre femmes, veut saisir la justice contre cet organisme allemand. Il met également en cause des chirurgiens pour "manquement au devoir d'information",
Pourtant, TÜV Rheinland avait lui même porté plainte dès le 10 février 2011 contre PIP auprès du parquet de Marseille, s'estimant "trompé" par l'entreprise.
L'Assurance maladie (Cnam) porte plainte au pénal pour "tromperie aggravée et escroquerie". Elle enchaînera par une plainte au civil pour tenter de recouvrer les sommes engagées (suivi des patientes, retrait des implants...).
Quel est le dispositif de contrôle des implants mammaires ?
Les implants sont des dispositifs médicaux (DM) comme les prothèses de hanche ou les stimulateurs cardiaques et doivent être certifiés "CE".
En Europe, 70 organismes sont habilités à contrôler les fabricants de DM mais ne sont pas uniquement dédiés au secteur médico-chirurgical. TÜV Rheinland est ainsi connu pour le contrôle technique des voitures.
Ces organismes sont eux-mêmes contrôlés par l'agence sanitaire de leur pays d'origine.
L'audit annuel se fait sur des documents papier et sur le site de fabrication à l'aide d'une sorte de check-list, généralement sur rendez-vous. Des audits rendus très difficiles en cas de "falsification de la documentation", selon Jean-Claude Ghislain de l'Afssaps.
Dans l'affaire PIP, c'est une inspection de l'Afssaps qui a mis le doigt sur la fraude du silicone non conforme, mais l'agence avait préalablement été alertée sur l'existence d'un problème.
L'Afssaps n'a que "six équivalents temps plein" pour inspecter les DM.
Où se renseigner ?
Le ministère de la Santé à rouvert un numéro vert - 0800 636 636 - (du lundi au samedi de 9h00/19h00). Il a reçu en un mois 9.500 appels, selon le ministère.
BC/fa/nal
Combien de femmes concernées par les implants PIP ?
Elles sont environ 30.000 en France, et entre 400.000 et 500.000 dans le monde, dont 40.000 à 50.000 au Royaume-Uni, selon l'agence sanitaire britannique.
La société varoise Poly Implant Prothèse (PIP) a vendu ses produits dans plus de 65 pays, notamment en Amérique du Sud et dans plusieurs pays européens.
Son fondateur, Jean-Claude Mas, 72 ans, présenté comme une espèce de "professeur Nimbus" par ses anciens employés, est visé en France par deux enquêtes judiciaires "pour tromperie aggravée" et "homicides involontaires".
Cet ancien visiteur médical reconnaît, par l'intermédiaire de son avocat, avoir utilisé un gel non agréé par les autorités sanitaires "parce que c'était moins cher".
Quelles sont les risques pour la santé ?
Le retrait des implants à titre préventif a été recommandé par les autorités sanitaires, même s'il n'y a pas de lien démontré entre les prothèses PIP frauduleuses, et les neuf cas de cancers suspects relevés (dont deux mortels) en France.
Parmi ces cas, un lymphome anaplasique du sein extrêmement rare (décédé) est le premier jamais signalé jusque-là en France sur prothèses mammaires, selon l'agence des produits de santé (Afssaps).
Le cancer du sein est le premier des cancers féminins avec environ 50.000 nouveaux cas par an. Une femme sur 10 a, a eu, ou aura un cancer du sein qu'elle soit porteuse ou non d'implants mammaires.
Les risques plus courants sont des réactions inflammatoires (386 cas) et des ruptures (1.051 signalées à l'Afssaps au 16 décembre) avec fuite du gel qui a un pouvoir irritant, selon l'Afssaps.
Combien de plaintes ?
Plus de 2.500 plaintes ont été déposées à Marseille.
L'association PPP (victimes) a déposé une plainte en novembre 2010 contre l'organisme allemand TÜV Rheinland qui a certifié pendant des années le gel utilisé par PIP.
Laurent Gaudon, avocat de quatre femmes, veut saisir la justice contre cet organisme allemand. Il met également en cause des chirurgiens pour "manquement au devoir d'information",
Pourtant, TÜV Rheinland avait lui même porté plainte dès le 10 février 2011 contre PIP auprès du parquet de Marseille, s'estimant "trompé" par l'entreprise.
L'Assurance maladie (Cnam) porte plainte au pénal pour "tromperie aggravée et escroquerie". Elle enchaînera par une plainte au civil pour tenter de recouvrer les sommes engagées (suivi des patientes, retrait des implants...).
Quel est le dispositif de contrôle des implants mammaires ?
Les implants sont des dispositifs médicaux (DM) comme les prothèses de hanche ou les stimulateurs cardiaques et doivent être certifiés "CE".
En Europe, 70 organismes sont habilités à contrôler les fabricants de DM mais ne sont pas uniquement dédiés au secteur médico-chirurgical. TÜV Rheinland est ainsi connu pour le contrôle technique des voitures.
Ces organismes sont eux-mêmes contrôlés par l'agence sanitaire de leur pays d'origine.
L'audit annuel se fait sur des documents papier et sur le site de fabrication à l'aide d'une sorte de check-list, généralement sur rendez-vous. Des audits rendus très difficiles en cas de "falsification de la documentation", selon Jean-Claude Ghislain de l'Afssaps.
Dans l'affaire PIP, c'est une inspection de l'Afssaps qui a mis le doigt sur la fraude du silicone non conforme, mais l'agence avait préalablement été alertée sur l'existence d'un problème.
L'Afssaps n'a que "six équivalents temps plein" pour inspecter les DM.
Où se renseigner ?
Le ministère de la Santé à rouvert un numéro vert - 0800 636 636 - (du lundi au samedi de 9h00/19h00). Il a reçu en un mois 9.500 appels, selon le ministère.
BC/fa/nal