Paris, France | AFP | jeudi 28/11/2019 - Les comprimés de médicaments pour le mal de gorge bénin à base d'alpha-amylase, comme le Maxilase, ne devraient plus être disponibles en libre accès dans les pharmacies en raison de risques d'allergie parfois grave, selon l'Agence du médicament ANSM.
L'agence a informé les deux laboratoires titulaires des autorisations de commercialisation (AMM) de ces médicaments, Sanofi et Top Pharm, de sa volonté de les retirer du libre accès, indique à l'AFP le Dr Jean-Michel Race, un responsable des médicaments à l'ANSM. Les pharmaciens ont été avertis par courrier en juin de cette mesure de précaution.
Les réactions allergiques se manifestent essentiellement au niveau de la peau (urticaires et démangeaisons...), mais peuvent aussi, très rarement, se manifester par une chute de tension, des difficultés respiratoires seules ou accompagnées d'un gonflement du visage (chocs anaphylactiques).
Ainsi deux cas de ces graves chocs ont touché des jeunes: en 2013, un enfant de 9 ans qui avait pris du sirop contenant cette substance et en 2017, un ado qui avait pris des comprimés. S'y ajoute le décès en 2017 d'un adulte d'une cinquantaine d'années qui avait aussi pris des comprimés, détaille le Dr Race.
9,5 millions de boîtes (sirops ou comprimés) à base d'alpha-amylase ont été vendus en 2017.
Les sirops, plus fréquemment utilisés chez l'enfant, n'étaient pas directement accessibles mais placés derrière le comptoir du pharmacien, note-t-il.
Très prochainement, le public ne pourra plus se servir des comprimés directement mais devra s'adresser au pharmacien pour les obtenir comme pour les sirops.
Le pharmacien peut ainsi déconseiller l'usage de ces médicaments (sirops ou comprimés) en cas d'asthme ou d'allergies. Il sera à même d'orienter sur d'autres moyens, non médicamenteux, comme boire beaucoup d'eau, prendre des choses sucrées (sucer des bonbons sucrés, prendre du miel...), car ce n'est pas un médicament qui va raccourcir le mal de gorge, souligne le Dr Race.
La revue indépendante Prescrire a inscrit ces produits à base d'alpha-amylase (Maxilase et autres), pas plus efficaces qu'un placebo, dans la dernière version de sa liste des 105 médicaments "plus dangereux qu'utiles" dont on peut se passer, publiée jeudi.
Le risque grave figure dans la notice destinée aux consommateurs et celle pour les professionnels de santé depuis 2018, selon l'ANSM.
Les produits concernés (sirops et comprimés) sont Maxilase Maux de gorge Alpha-Amylase de Sanofi et des produits Top Pharma exploités par les laboratoire Pierre Fabre et Biogaran: Alfa-amylase Biogaran et Alfa-amylase Top Pharm de Pierre Fabre (ex-Drill).
L'agence a informé les deux laboratoires titulaires des autorisations de commercialisation (AMM) de ces médicaments, Sanofi et Top Pharm, de sa volonté de les retirer du libre accès, indique à l'AFP le Dr Jean-Michel Race, un responsable des médicaments à l'ANSM. Les pharmaciens ont été avertis par courrier en juin de cette mesure de précaution.
Les réactions allergiques se manifestent essentiellement au niveau de la peau (urticaires et démangeaisons...), mais peuvent aussi, très rarement, se manifester par une chute de tension, des difficultés respiratoires seules ou accompagnées d'un gonflement du visage (chocs anaphylactiques).
Ainsi deux cas de ces graves chocs ont touché des jeunes: en 2013, un enfant de 9 ans qui avait pris du sirop contenant cette substance et en 2017, un ado qui avait pris des comprimés. S'y ajoute le décès en 2017 d'un adulte d'une cinquantaine d'années qui avait aussi pris des comprimés, détaille le Dr Race.
9,5 millions de boîtes (sirops ou comprimés) à base d'alpha-amylase ont été vendus en 2017.
Les sirops, plus fréquemment utilisés chez l'enfant, n'étaient pas directement accessibles mais placés derrière le comptoir du pharmacien, note-t-il.
Très prochainement, le public ne pourra plus se servir des comprimés directement mais devra s'adresser au pharmacien pour les obtenir comme pour les sirops.
Le pharmacien peut ainsi déconseiller l'usage de ces médicaments (sirops ou comprimés) en cas d'asthme ou d'allergies. Il sera à même d'orienter sur d'autres moyens, non médicamenteux, comme boire beaucoup d'eau, prendre des choses sucrées (sucer des bonbons sucrés, prendre du miel...), car ce n'est pas un médicament qui va raccourcir le mal de gorge, souligne le Dr Race.
La revue indépendante Prescrire a inscrit ces produits à base d'alpha-amylase (Maxilase et autres), pas plus efficaces qu'un placebo, dans la dernière version de sa liste des 105 médicaments "plus dangereux qu'utiles" dont on peut se passer, publiée jeudi.
Le risque grave figure dans la notice destinée aux consommateurs et celle pour les professionnels de santé depuis 2018, selon l'ANSM.
Les produits concernés (sirops et comprimés) sont Maxilase Maux de gorge Alpha-Amylase de Sanofi et des produits Top Pharma exploités par les laboratoire Pierre Fabre et Biogaran: Alfa-amylase Biogaran et Alfa-amylase Top Pharm de Pierre Fabre (ex-Drill).
