Lyon, France | AFP | lundi 06/01/2020 - Déboutés en première instance, 3.329 malades de la thyroïde assignent le laboratoire Merck en appel, mardi à Lyon, pour "défaut d'informations" sur le changement de formule de son médicament Levothyrox.
L'audience devrait avoir lieu en dépit de l'appel à la grève lancé par de nombreux barreaux, selon les avocats des deux parties.
Dans son jugement rendu le 5 mars au civil, le tribunal d'instance de Lyon, où le groupe pharmaceutique allemand a son siège français, avait écarté toute faute de Merck dans le lancement de son nouveau produit.
Pour les magistrats, "la qualité et la valeur thérapeutique du médicament nouvelle formule" étaient "certaines" et sa notice contenait des informations "suffisamment précises et pertinentes" pour les patients concernés.
Convaincus du contraire, 4.113 patients victimes d'effets secondaires avaient porté plainte et réclamaient une indemnisation à hauteur de 10.000 euros chacun, soit plus de 41 millions au total.
Parmi eux, environ 800 ont renoncé à faire appel car "ils n'ont plus confiance dans la justice comme ils n'ont plus confiance dans le système de santé", affirme l'avocat des plaignants, Me Christophe Lèguevaques.
Les autres accusent toujours Merck d'avoir manqué à ses obligations en faisant passer ses intérêts financiers avant la santé des malades.
"Notre position n'a pas changé. Nous avons la certitude d'avoir respecté le cadre réglementaire; on est même allé au-delà en procédant à 300.000 actes de communication et d'information auprès de 100.000 professionnels de santé", rétorque le directeur juridique du laboratoire, Florent Bensadoun.
La nouvelle formule du médicament prescrit contre l'hypothyroïdie, modifiant certains de ses excipients afin d'apporter davantage de stabilité au produit, a été incriminée, entre mars 2017 et avril 2018, par quelque 31.000 patients souffrant de maux de tête, insomnies, vertiges, etc.
En juin dernier, l'Agence du médicament/ANSM a publié les résultats d'une étude de pharmaco-épidémiologie menée sur plus de deux millions de patients, selon laquelle le passage à la nouvelle formule du Levothyrox n'a pas engendré de "problèmes de santé graves".
Quelque 2,5 millions de patients utilisent la nouvelle formule du Levothyrox selon Merck, "moins de 100.000" prenant l'ancienne formule importée depuis fin 2017 sous le nom d'Euthyrox. Cinq médicaments alternatifs à base de lévothyroxine sont aussi disponibles sur le marché.
Pour le laboratoire, les remontées d'effets indésirables sur la nouvelle formule sont aujourd'hui "normales et comparables à l'ancienne". La France a été le premier pays où cette formule a été introduite. Depuis, elle l'a été dans une quinzaine de pays de l'Union européenne, sans difficultés, ajoute Merck.
L'affaire fait l'objet, au pénal, d'une information judiciaire contre X instruite par le pôle santé du TGI de Marseille pour des faits présumés de tromperie aggravée, homicide et blessures involontaires et mise en danger de la vie d'autrui.
L'audience devrait avoir lieu en dépit de l'appel à la grève lancé par de nombreux barreaux, selon les avocats des deux parties.
Dans son jugement rendu le 5 mars au civil, le tribunal d'instance de Lyon, où le groupe pharmaceutique allemand a son siège français, avait écarté toute faute de Merck dans le lancement de son nouveau produit.
Pour les magistrats, "la qualité et la valeur thérapeutique du médicament nouvelle formule" étaient "certaines" et sa notice contenait des informations "suffisamment précises et pertinentes" pour les patients concernés.
Convaincus du contraire, 4.113 patients victimes d'effets secondaires avaient porté plainte et réclamaient une indemnisation à hauteur de 10.000 euros chacun, soit plus de 41 millions au total.
Parmi eux, environ 800 ont renoncé à faire appel car "ils n'ont plus confiance dans la justice comme ils n'ont plus confiance dans le système de santé", affirme l'avocat des plaignants, Me Christophe Lèguevaques.
Les autres accusent toujours Merck d'avoir manqué à ses obligations en faisant passer ses intérêts financiers avant la santé des malades.
"Notre position n'a pas changé. Nous avons la certitude d'avoir respecté le cadre réglementaire; on est même allé au-delà en procédant à 300.000 actes de communication et d'information auprès de 100.000 professionnels de santé", rétorque le directeur juridique du laboratoire, Florent Bensadoun.
La nouvelle formule du médicament prescrit contre l'hypothyroïdie, modifiant certains de ses excipients afin d'apporter davantage de stabilité au produit, a été incriminée, entre mars 2017 et avril 2018, par quelque 31.000 patients souffrant de maux de tête, insomnies, vertiges, etc.
En juin dernier, l'Agence du médicament/ANSM a publié les résultats d'une étude de pharmaco-épidémiologie menée sur plus de deux millions de patients, selon laquelle le passage à la nouvelle formule du Levothyrox n'a pas engendré de "problèmes de santé graves".
Quelque 2,5 millions de patients utilisent la nouvelle formule du Levothyrox selon Merck, "moins de 100.000" prenant l'ancienne formule importée depuis fin 2017 sous le nom d'Euthyrox. Cinq médicaments alternatifs à base de lévothyroxine sont aussi disponibles sur le marché.
Pour le laboratoire, les remontées d'effets indésirables sur la nouvelle formule sont aujourd'hui "normales et comparables à l'ancienne". La France a été le premier pays où cette formule a été introduite. Depuis, elle l'a été dans une quinzaine de pays de l'Union européenne, sans difficultés, ajoute Merck.
L'affaire fait l'objet, au pénal, d'une information judiciaire contre X instruite par le pôle santé du TGI de Marseille pour des faits présumés de tromperie aggravée, homicide et blessures involontaires et mise en danger de la vie d'autrui.
