Washington, Etats-Unis | AFP | jeudi 22/10/2020 - L'Agence américaine des médicaments (FDA) a accordé jeudi une autorisation permanente au médicament antiviral remdesivir pour les malades hospitalisés du Covid-19, confirmant l'autorisation conditionnelle accordée en mai, selon son fabricant Gilead.
Gilead a annoncé avoir reçu l'autorisation pour le médicament, sous la marque Veklury, soulignant que c'était le seul traitement spécifique contre le Covid-19 ainsi autorisé après une procédure de vérification plus rigoureuse et définitive. Une autorisation en urgence est temporaire, donnée sur la base de données moins complètes que pour une pleine autorisation, et peut être révoquée à la fin de l'état d'urgence sanitaire.
D'autres traitements sont disponibles depuis des mois dans les hôpitaux grâce à des autorisations temporaires ou parce que ce sont des médicaments anciennement autorisés pour d'autres maladies, comme le corticoïde dexaméthasone.
L'Europe et d'autres pays ont également autorisé temporairement le remdesivir depuis le printemps.
L'action de Gilead à la Bourse de New York a bondi de 4% peu après l'annonce.
Le remdesivir, initialement développé en vain contre la fièvre hémorragique Ebola, était l'un des premiers médicaments à avoir démontré une relative efficacité dans des essais rigoureux pour écourter de plusieurs jours le temps de rétablissement des patients hospitalisés à cause du coronavirus.
Mais il n'a pas été prouvé qu'il réduisait la mortalité, contrairement à la dexaméthasone.
Le Veklury pourra être donné aux adultes et aux enfants de plus de 12 ans pesant au moins 40 kg, dans les cas requérant une hospitalisation. Il ne pourra être administré, par injection, qu'en hôpital ou dans un environnement équivalent. Une autorisation en urgence a été accordée parallèlement pour les enfants de moins de 12 ans pesant au moins 3,5 kg.
Le président américain Donald Trump, tombé malade du Covid-19 début octobre, a lui-même reçu le traitement pendant cinq jours, parmi d'autres médicaments.
C'est l'un des traitements sur lesquels le gouvernement américain a misé tôt, préachetant avant l'été la quasi-totalité de la production de juillet à septembre.
L'Union européenne, où le remdesivir a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle en juillet, a commandé de son côté 500.000 doses début octobre.
Le prix avait été fixé par Gilead à 390 dollars par flacon dans tous les pays développés, soit 2.340 dollars pour un traitement normal de six flacons en cinq jours (520 dollars par flacon aux Etats-Unis via les assurances privées).
Pour les pays en développement, Gilead a passé des contrats de licences sans royalties à des fabricants de génériques en Inde, au Pakistan et en Egypte.
Gilead a annoncé avoir reçu l'autorisation pour le médicament, sous la marque Veklury, soulignant que c'était le seul traitement spécifique contre le Covid-19 ainsi autorisé après une procédure de vérification plus rigoureuse et définitive. Une autorisation en urgence est temporaire, donnée sur la base de données moins complètes que pour une pleine autorisation, et peut être révoquée à la fin de l'état d'urgence sanitaire.
D'autres traitements sont disponibles depuis des mois dans les hôpitaux grâce à des autorisations temporaires ou parce que ce sont des médicaments anciennement autorisés pour d'autres maladies, comme le corticoïde dexaméthasone.
L'Europe et d'autres pays ont également autorisé temporairement le remdesivir depuis le printemps.
L'action de Gilead à la Bourse de New York a bondi de 4% peu après l'annonce.
Le remdesivir, initialement développé en vain contre la fièvre hémorragique Ebola, était l'un des premiers médicaments à avoir démontré une relative efficacité dans des essais rigoureux pour écourter de plusieurs jours le temps de rétablissement des patients hospitalisés à cause du coronavirus.
Mais il n'a pas été prouvé qu'il réduisait la mortalité, contrairement à la dexaméthasone.
Le Veklury pourra être donné aux adultes et aux enfants de plus de 12 ans pesant au moins 40 kg, dans les cas requérant une hospitalisation. Il ne pourra être administré, par injection, qu'en hôpital ou dans un environnement équivalent. Une autorisation en urgence a été accordée parallèlement pour les enfants de moins de 12 ans pesant au moins 3,5 kg.
Le président américain Donald Trump, tombé malade du Covid-19 début octobre, a lui-même reçu le traitement pendant cinq jours, parmi d'autres médicaments.
C'est l'un des traitements sur lesquels le gouvernement américain a misé tôt, préachetant avant l'été la quasi-totalité de la production de juillet à septembre.
L'Union européenne, où le remdesivir a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle en juillet, a commandé de son côté 500.000 doses début octobre.
Le prix avait été fixé par Gilead à 390 dollars par flacon dans tous les pays développés, soit 2.340 dollars pour un traitement normal de six flacons en cinq jours (520 dollars par flacon aux Etats-Unis via les assurances privées).
Pour les pays en développement, Gilead a passé des contrats de licences sans royalties à des fabricants de génériques en Inde, au Pakistan et en Egypte.