Paris, France | AFP | vendredi 09/03/2018 - Le changement de formule du Levothyrox et ses effets secondaires ont poussé un demi-million de malades de la thyroïde à abandonner ce médicament, a révélé le ministère de la Santé sous la pression d'une association qui dénonce un scandale "tu par les autorités".
Le chiffre est à rapporter aux quelque trois millions de personnes traitées en France pour hypothyroïdie, un dérèglement hormonal.
"L'ANSM [Agence du médicament] et la DGS [Direction générale de la Santé] estiment après analyse des bases de données de l'Assurance maladie qu'environ 500.000 patients se sont tournés vers des alternatives à la nouvelle formule du Levothyrox", a affirmé vendredi le ministère à l'AFP.
L'estimation est calculée à partir d'une vaste base statistique sur les volumes de tous les médicaments remboursés, publiée début février.
Le problème est venu d'un changement de formule réclamé par les autorités sanitaires en 2012 pour rendre le Levothyrox "plus stable". Quand arrive dans les pharmacies au printemps 2017 cette nouvelle formule de l'allemand Merck, qui ne touche pas au principe actif (levothyroxine) mais seulement au reste de la composition (excipients), le médicament jouit d'un quasi-monopole en France.
En août 2017, de nombreux patients commencent à se plaindre d'effets secondaires parfois très gênants (fatigue, maux de tête, insomnie, vertiges, douleurs articulaires et musculaires et chute de cheveux).
La réponse de l'ANSM sera de faciliter l'arrivée de concurrents. Le Levothyrox en a aujourd'hui trois: le Thyroxin Henning (Sanofi), le L-Thyroxine (Serb), et le Thyrofix (Unipharma). Et bientôt un quatrième, Tcaps (Laboratoires Genevrier).
Des stocks de l'ancienne formule du Levothyrox ont en outre été importés, de façon transitoire, sous le nom d'Euthyrox.
Combien de malades ont arrêté le Levothyrox ? La querelle de chiffres avait éclaté jeudi entre l'association Vivre sans thyroïde et le laboratoire pharmaceutique allemand Merck.
Pour l'association, "près d'un million" avaient dû changer de traitement en l'espace de trois mois. "Ce détournement massif est très inquiétant, et il est complètement tu par les autorités sanitaires", écrivait-elle.
"En aucun cas le reflet de la réalité", rétorquait Merck. D'après le groupe, les volumes du Levothyrox avaient baissé de 10 à 12% seulement, pas de 31% comme affirmé par l'association.
Vendredi, le ministère de la Santé a donc tranché, un peu entre les deux, avec cette estimation à 500.000 patients.
Difficile d'avoir une certitude, puisque l'Assurance maladie recense non pas les malades bénéficiant d'une prescription, mais les traitements vendus. Beaucoup de malades ont besoin de deux médicaments (par exemple 25 et 100 mg, pour arriver à un dosage de 125 mg). D'autres ont pu acheter du Levothyrox et ne pas le consommer, dès lors qu'ils se sont procurés un concurrent. Enfin, certains ont peut-être même arrêté tout traitement le temps que la crise soit résolue.
Vivre sans thyroïde, qui soutient de nombreux malades ayant attaqué Merck en justice, maintenait vendredi ses estimations.
Pour l'association notamment, "le chiffre de 500.000 ne tient pas compte des malades qui se sont approvisionnés à l'étranger, parce que l'ANSM dit que c'est trop difficile à estimer. Pour nous, c'est au moins 100.000 à 150.000 personnes", a déclaré à l'AFP la présidente de l'association, Beate Bartès.
"C'est déjà un progrès de la part des autorités, parce qu'elles parlaient jusque là de beaucoup moins. Mais on n'y est pas encore tout à fait", a-t-elle ajouté.
L'affaire intéresse la justice pénale. Un juge d'instruction a été désigné lundi à Marseille pour enquêter sur des faits de tromperie aggravée, blessure involontaire et mise en danger d'autrui.
Le chiffre est à rapporter aux quelque trois millions de personnes traitées en France pour hypothyroïdie, un dérèglement hormonal.
"L'ANSM [Agence du médicament] et la DGS [Direction générale de la Santé] estiment après analyse des bases de données de l'Assurance maladie qu'environ 500.000 patients se sont tournés vers des alternatives à la nouvelle formule du Levothyrox", a affirmé vendredi le ministère à l'AFP.
L'estimation est calculée à partir d'une vaste base statistique sur les volumes de tous les médicaments remboursés, publiée début février.
Le problème est venu d'un changement de formule réclamé par les autorités sanitaires en 2012 pour rendre le Levothyrox "plus stable". Quand arrive dans les pharmacies au printemps 2017 cette nouvelle formule de l'allemand Merck, qui ne touche pas au principe actif (levothyroxine) mais seulement au reste de la composition (excipients), le médicament jouit d'un quasi-monopole en France.
En août 2017, de nombreux patients commencent à se plaindre d'effets secondaires parfois très gênants (fatigue, maux de tête, insomnie, vertiges, douleurs articulaires et musculaires et chute de cheveux).
La réponse de l'ANSM sera de faciliter l'arrivée de concurrents. Le Levothyrox en a aujourd'hui trois: le Thyroxin Henning (Sanofi), le L-Thyroxine (Serb), et le Thyrofix (Unipharma). Et bientôt un quatrième, Tcaps (Laboratoires Genevrier).
Des stocks de l'ancienne formule du Levothyrox ont en outre été importés, de façon transitoire, sous le nom d'Euthyrox.
- 'Un progrès' -
Combien de malades ont arrêté le Levothyrox ? La querelle de chiffres avait éclaté jeudi entre l'association Vivre sans thyroïde et le laboratoire pharmaceutique allemand Merck.
Pour l'association, "près d'un million" avaient dû changer de traitement en l'espace de trois mois. "Ce détournement massif est très inquiétant, et il est complètement tu par les autorités sanitaires", écrivait-elle.
"En aucun cas le reflet de la réalité", rétorquait Merck. D'après le groupe, les volumes du Levothyrox avaient baissé de 10 à 12% seulement, pas de 31% comme affirmé par l'association.
Vendredi, le ministère de la Santé a donc tranché, un peu entre les deux, avec cette estimation à 500.000 patients.
Difficile d'avoir une certitude, puisque l'Assurance maladie recense non pas les malades bénéficiant d'une prescription, mais les traitements vendus. Beaucoup de malades ont besoin de deux médicaments (par exemple 25 et 100 mg, pour arriver à un dosage de 125 mg). D'autres ont pu acheter du Levothyrox et ne pas le consommer, dès lors qu'ils se sont procurés un concurrent. Enfin, certains ont peut-être même arrêté tout traitement le temps que la crise soit résolue.
Vivre sans thyroïde, qui soutient de nombreux malades ayant attaqué Merck en justice, maintenait vendredi ses estimations.
Pour l'association notamment, "le chiffre de 500.000 ne tient pas compte des malades qui se sont approvisionnés à l'étranger, parce que l'ANSM dit que c'est trop difficile à estimer. Pour nous, c'est au moins 100.000 à 150.000 personnes", a déclaré à l'AFP la présidente de l'association, Beate Bartès.
"C'est déjà un progrès de la part des autorités, parce qu'elles parlaient jusque là de beaucoup moins. Mais on n'y est pas encore tout à fait", a-t-elle ajouté.
L'affaire intéresse la justice pénale. Un juge d'instruction a été désigné lundi à Marseille pour enquêter sur des faits de tromperie aggravée, blessure involontaire et mise en danger d'autrui.
