Paris, France | AFP | vendredi 15/09/2017 - Face à la colère de patients victimes d'effets secondaires de la nouvelle formule du Levothyrox, la ministre de la Santé Agnès Buzyn et le laboratoire allemand Merck ont assuré vendredi que l'ancienne version de ce médicament soignant les dérèglements de la thyroïde serait à nouveau disponible d'ici "15 jours".
La ministre, répondant ainsi à la demande de nombreux patients, a aussi affirmé que des alternatives à ce médicament seraient disponibles "dans un mois" et que les patients pourront ainsi choisir ce "qui leur convient le mieux". Selon son ministère, plus de 9.000 personnes ont signalé des effets indésirables - crampes, maux de tête, vertiges, perte de cheveux - attribués à la nouvelle formule du Levothyrox commercialisée depuis fin mars.
Trois millions de patients prennent ce médicament en France (premier marché mondial) pour soigner l'hypothyroïdie ou après une opération de cancer de la thyroïde, organe essentiel qui régule de nombreuses fonctions du métabolisme. Une pétition réclame le retour à l'ancienne formule et des dizaines de plaintes ont été ou doivent être déposées au parquet de Paris, dont celle de l'actrice Anny Duperey. "C'est un premier pas", a réagi auprès de l'AFP Chantal L'Hoir, présidente-fondatrice de l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT), qui tient son assemblée générale samedi à Bordeaux.
"Nous avons fait en sorte (…) que l'ancien Levothyrox soit accessible de façon à ce que ceux qui le réclament puissent le prendre, et ce sera disponible en quinze jours", a déclaré sur France Inter Agnès Buzyn, qui a récemment reçu les associations de malades et Anny Duperey. Et dans "un mois", les patient pourront aussi trouver en pharmacie des "alternatives, c’est-à-dire d'autres marques, d'autres médicaments", a-t-elle précisé.
Mais le retour à l'ancienne formule ne pourra se faire "que sur prescription médicale" et "ne pourra être proposée avec la même variété de dosage que l'actuelle formule", a dit à l'AFP Thierry Hulot, le patron des activités biopharmaceutiques de Merck Serono en France. "Il y a également une incertitude sur la possibilité d’étiqueter en français l'ancienne formule", selon lui.
Une question de dosage
La ministre a aussi souligné que "l'ancien Levothyrox devrait normalement disparaître puisque le laboratoire (allemand Merck, ndlr) ne devrait plus le produire dans les années qui viennent". Un seul produit de substitution au Levothyrox appelé L-Thyroxine et se présentant sous forme de gouttes existe pour le moment en France.
Les nouvelles plaintes qui doivent être déposées par des patients reposent sur quatre motifs: "non-assistance à personne en danger, mise en danger de la vie d’autrui, atteinte à l'intégrité de la personne et tromperie sur les qualités substantielles du médicament aggravée par une atteinte à la santé", avait dit jeudi Me Bertella-Geffroy, ex-juge du pôle santé publique de Paris et conseil de l'AFMT. Selon Chantal L'Hoir, son association "reçoit en moyenne mille dossiers de plaignants par jour en ce moment".
Une femme se plaignant d'effets secondaires de la nouvelle formule a engagé une procédure de contentieux visant le ministère de la Santé et l'Agence du médicament (ANSM), a-t-on appris auprès du tribunal administratif de Montpellier. L'ANSM avait réclamé une nouvelle formule du Levothyrox à Merck dès 2012 afin, selon elle, de rendre le produit plus stable. La teneur en lévothyroxine, le principe actif, pouvait en effet varier d'un lot à l'autre, voire au sein du même lot avec le temps.
La France est le premier pays où cette nouvelle formule a été introduite mais, selon le laboratoire, des procédures d'homologation sont en cours ailleurs. Une enquête de pharmacovigilance a été lancée par l'ANSM qui doit rendre publiques ses conclusions en octobre.
Mme Buzyn avait rappelé lundi que "beaucoup des effets secondaires étaient liés à des difficultés à redoser correctement le Levothyrox", mais qu'ils "s'estompaient quand on arrive à bien doser le traitement". Dans le jargon médical, le Levothyrox est un médicament "à marge thérapeutique étroite": l'écart entre la dose efficace et la dose néfaste est faible.
La ministre, répondant ainsi à la demande de nombreux patients, a aussi affirmé que des alternatives à ce médicament seraient disponibles "dans un mois" et que les patients pourront ainsi choisir ce "qui leur convient le mieux". Selon son ministère, plus de 9.000 personnes ont signalé des effets indésirables - crampes, maux de tête, vertiges, perte de cheveux - attribués à la nouvelle formule du Levothyrox commercialisée depuis fin mars.
Trois millions de patients prennent ce médicament en France (premier marché mondial) pour soigner l'hypothyroïdie ou après une opération de cancer de la thyroïde, organe essentiel qui régule de nombreuses fonctions du métabolisme. Une pétition réclame le retour à l'ancienne formule et des dizaines de plaintes ont été ou doivent être déposées au parquet de Paris, dont celle de l'actrice Anny Duperey. "C'est un premier pas", a réagi auprès de l'AFP Chantal L'Hoir, présidente-fondatrice de l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT), qui tient son assemblée générale samedi à Bordeaux.
"Nous avons fait en sorte (…) que l'ancien Levothyrox soit accessible de façon à ce que ceux qui le réclament puissent le prendre, et ce sera disponible en quinze jours", a déclaré sur France Inter Agnès Buzyn, qui a récemment reçu les associations de malades et Anny Duperey. Et dans "un mois", les patient pourront aussi trouver en pharmacie des "alternatives, c’est-à-dire d'autres marques, d'autres médicaments", a-t-elle précisé.
Mais le retour à l'ancienne formule ne pourra se faire "que sur prescription médicale" et "ne pourra être proposée avec la même variété de dosage que l'actuelle formule", a dit à l'AFP Thierry Hulot, le patron des activités biopharmaceutiques de Merck Serono en France. "Il y a également une incertitude sur la possibilité d’étiqueter en français l'ancienne formule", selon lui.
Une question de dosage
La ministre a aussi souligné que "l'ancien Levothyrox devrait normalement disparaître puisque le laboratoire (allemand Merck, ndlr) ne devrait plus le produire dans les années qui viennent". Un seul produit de substitution au Levothyrox appelé L-Thyroxine et se présentant sous forme de gouttes existe pour le moment en France.
Les nouvelles plaintes qui doivent être déposées par des patients reposent sur quatre motifs: "non-assistance à personne en danger, mise en danger de la vie d’autrui, atteinte à l'intégrité de la personne et tromperie sur les qualités substantielles du médicament aggravée par une atteinte à la santé", avait dit jeudi Me Bertella-Geffroy, ex-juge du pôle santé publique de Paris et conseil de l'AFMT. Selon Chantal L'Hoir, son association "reçoit en moyenne mille dossiers de plaignants par jour en ce moment".
Une femme se plaignant d'effets secondaires de la nouvelle formule a engagé une procédure de contentieux visant le ministère de la Santé et l'Agence du médicament (ANSM), a-t-on appris auprès du tribunal administratif de Montpellier. L'ANSM avait réclamé une nouvelle formule du Levothyrox à Merck dès 2012 afin, selon elle, de rendre le produit plus stable. La teneur en lévothyroxine, le principe actif, pouvait en effet varier d'un lot à l'autre, voire au sein du même lot avec le temps.
La France est le premier pays où cette nouvelle formule a été introduite mais, selon le laboratoire, des procédures d'homologation sont en cours ailleurs. Une enquête de pharmacovigilance a été lancée par l'ANSM qui doit rendre publiques ses conclusions en octobre.
Mme Buzyn avait rappelé lundi que "beaucoup des effets secondaires étaient liés à des difficultés à redoser correctement le Levothyrox", mais qu'ils "s'estompaient quand on arrive à bien doser le traitement". Dans le jargon médical, le Levothyrox est un médicament "à marge thérapeutique étroite": l'écart entre la dose efficace et la dose néfaste est faible.