Paris, France | AFP | jeudi 13/12/2018 - L'Agence du médicament (ANSM) organisera le 22 janvier une réunion sur les risques liés aux dispositifs médicaux utilisés pour traiter la descente d'organes et l'incontinence urinaire chez la femme, même si peu d'effets indésirables lui ont pour l'instant été signalés.
A l'issue de cette réunion, patients et professionnels de santé (urologues, gynécologues, médecins généralistes, infirmiers, sages-femmes...) émettront des "recommandations sur l'utilisation de ces implants, adaptées à la situation en France", a annoncé jeudi l'Agence dans un point d'information publié sur son site internet.
L'autorité sanitaire avait lancé le 23 novembre un appel aux patients et aux professionnels de santé pour lui faire remonter les "éventuels effets indésirables" liés à ces dispositifs, aussi appelés "mesh", qui se présentent "sous la forme de bandelettes et d'implants de renfort pelvien implantables".
"Depuis cette date, cinq patientes ont déclaré des effets indésirables en lien avec un implant de renfort", annonce l'agence, précisant que "chacune de ces déclarations fait l'objet d'une évaluation".
En prévision de la réunion du 22 janvier, l'ANSM renouvelle son appel à signalement et explique qu'elle contacte professionnels de santé et associations de patientes "pour recueillir des informations de terrain, notamment sur le profil des patients, les alternatives à la pose d'implants, les complications éventuelles et la prise en charge en cas de complications".
Par ailleurs, l'autorité sanitaire explique avoir demandé fin novembre à la société CL Medical, l'un des fabricants de ces implants, de retirer ses produits de la vente, suite à une inspection. Cette décision est liée à des raisons purement administratives (le certificat nécessaire à leur commercialisation n'était pas valide).
"L'ANSM n'a pas identifié à ce jour de risque pour la santé des patients qui portent l'un des implants de renfort concernés", souligne-t-elle.
Près de 50.000 dispositifs de ce type sont implantés chaque année en France, selon l'ANSM. En novembre, l'agence avait assuré "surveiller depuis plusieurs années ces dispositifs implantables", qui font déjà l'objet d'un moratoire en Australie depuis la fin 2017 ainsi qu'en Grande-Bretagne depuis cet été.
Une enquête publiée fin novembre par plusieurs médias sur les failles de sécurité autour des implants médicaux ("Implant files") avait notamment mis en lumière le cas d'une patiente française souffrant de fortes douleurs depuis l'implantation d'une prothèse vaginale Prolift. Ce dispositif vaut déjà à son fabricant Ethicon (filiale du géant américain Johnson and Johnson) des dizaines de milliers de plaintes aux États-Unis et dans d'autres pays.
A l'issue de cette réunion, patients et professionnels de santé (urologues, gynécologues, médecins généralistes, infirmiers, sages-femmes...) émettront des "recommandations sur l'utilisation de ces implants, adaptées à la situation en France", a annoncé jeudi l'Agence dans un point d'information publié sur son site internet.
L'autorité sanitaire avait lancé le 23 novembre un appel aux patients et aux professionnels de santé pour lui faire remonter les "éventuels effets indésirables" liés à ces dispositifs, aussi appelés "mesh", qui se présentent "sous la forme de bandelettes et d'implants de renfort pelvien implantables".
"Depuis cette date, cinq patientes ont déclaré des effets indésirables en lien avec un implant de renfort", annonce l'agence, précisant que "chacune de ces déclarations fait l'objet d'une évaluation".
En prévision de la réunion du 22 janvier, l'ANSM renouvelle son appel à signalement et explique qu'elle contacte professionnels de santé et associations de patientes "pour recueillir des informations de terrain, notamment sur le profil des patients, les alternatives à la pose d'implants, les complications éventuelles et la prise en charge en cas de complications".
Par ailleurs, l'autorité sanitaire explique avoir demandé fin novembre à la société CL Medical, l'un des fabricants de ces implants, de retirer ses produits de la vente, suite à une inspection. Cette décision est liée à des raisons purement administratives (le certificat nécessaire à leur commercialisation n'était pas valide).
"L'ANSM n'a pas identifié à ce jour de risque pour la santé des patients qui portent l'un des implants de renfort concernés", souligne-t-elle.
Près de 50.000 dispositifs de ce type sont implantés chaque année en France, selon l'ANSM. En novembre, l'agence avait assuré "surveiller depuis plusieurs années ces dispositifs implantables", qui font déjà l'objet d'un moratoire en Australie depuis la fin 2017 ainsi qu'en Grande-Bretagne depuis cet été.
Une enquête publiée fin novembre par plusieurs médias sur les failles de sécurité autour des implants médicaux ("Implant files") avait notamment mis en lumière le cas d'une patiente française souffrant de fortes douleurs depuis l'implantation d'une prothèse vaginale Prolift. Ce dispositif vaut déjà à son fabricant Ethicon (filiale du géant américain Johnson and Johnson) des dizaines de milliers de plaintes aux États-Unis et dans d'autres pays.
