Andrej Ivanov / AFP
La Haye, Pays-Bas | AFP | jeudi 25/11/2021 - Le régulateur européen a autorisé jeudi l'administration aux enfants de cinq à 11 ans du vaccin anti Covid-19 de Pfizer, premier sérum à être approuvé en Europe pour cette tranche d'âge, particulièrement touchée par la nouvelle vague du virus.
Hors du continent européen, le vaccin de Pfizer a déjà été approuvé pour les enfants de 5 à 11 ans dans certains pays, dont les Etats-Unis, Israël et le Canada.
"Je suis heureux de vous annoncer qu'à partir d'aujourd'hui Comirnaty (le nom commercial du vaccin, ndlr) a reçu l'approbation pour les enfants de cinq à 11 ans", a déclaré Marco Cavaleri, chef de la stratégie vaccinale de l'Agence européenne des Médicaments (EMA), basée à Amsterdam.
Ce vaccin à ARN messager est déjà autorisé pour les enfants de plus de 12 ans dans les 27 pays de l'UE.
Les enfants de 5 à 11 ans recevront un tiers de la dose utilisée pour les personnes plus âgées, en deux injections espacées de trois semaines, a expliqué dans un communiqué le régulateur européen.
Aux Pays-Bas, pays confronté à une reprise épidémique et où l'agence européenne a son siège, les enfants de moins de 12 ans sont le groupe dans lequel le virus progresse le plus vite actuellement.
"Nous savons que le Covid-19 sévère et la mort restent assez rares chez les enfants, mais une maladie de toute gravité survient à tous les âges pédiatriques", a déclaré M. Cavaleri lors d'une réunion publique en ligne.
"De plus, une transmission élevée entraîne une augmentation des hospitalisations chez les enfants de tous âges", a-t-il ajouté.
Le vaccin a démontré une efficacité de 90,7% lors d'un essai réalisé sur 2.000 jeunes enfants de cette classe d'âge, a-t-il indiqué.
Les effets secondaires, qui peuvent durer quelques jours, ont été jugés "légers ou modérés" et peuvent se manifester sous la forme d'une douleur localisée à l'endroit de l'injection, d'une fatigue, de maux de tête, de douleurs musculaires ou d'un rhume.
Le régulateur "a donc conclu que les bénéfices du Comirnaty chez les enfants de 5 à 11 ans dépassent les risques, particulièrement chez ceux qui présentent des comorbidités augmentant le risque de contracter une forme grave du Covid-19", selon le communiqué.
Mais la sûreté du vaccin Pfizer chez les enfants "continuera d'être surveillée de près", a souligné l'EMA.
Le ministre français de la Santé Olivier Véran a indiqué avoir saisi les autorités sanitaires nationales pour étudier la possibilité de vacciner les enfants de 5 à 11 ans après l'approbation du vaccin de Pfizer par l'EMA.
Dans tous les cas, cette vaccination n'aura pas lieu avant "début 2022", a-t-il précisé.
Quatre vaccins sont actuellement autorisés en population générale par l'EMA: ceux de Pfizer et Moderna, à ARN messager, et ceux d'AstraZeneca et Johnson & Johnson, à adénovirus.
L'EMA étudie par ailleurs une éventuelle approbation du vaccin de Moderna pour les enfants de 6 à 11 ans et prévoit de prendre une décision en janvier.
Hors du continent européen, le vaccin de Pfizer a déjà été approuvé pour les enfants de 5 à 11 ans dans certains pays, dont les Etats-Unis, Israël et le Canada.
"Je suis heureux de vous annoncer qu'à partir d'aujourd'hui Comirnaty (le nom commercial du vaccin, ndlr) a reçu l'approbation pour les enfants de cinq à 11 ans", a déclaré Marco Cavaleri, chef de la stratégie vaccinale de l'Agence européenne des Médicaments (EMA), basée à Amsterdam.
Ce vaccin à ARN messager est déjà autorisé pour les enfants de plus de 12 ans dans les 27 pays de l'UE.
Les enfants de 5 à 11 ans recevront un tiers de la dose utilisée pour les personnes plus âgées, en deux injections espacées de trois semaines, a expliqué dans un communiqué le régulateur européen.
Aux Pays-Bas, pays confronté à une reprise épidémique et où l'agence européenne a son siège, les enfants de moins de 12 ans sont le groupe dans lequel le virus progresse le plus vite actuellement.
"Nous savons que le Covid-19 sévère et la mort restent assez rares chez les enfants, mais une maladie de toute gravité survient à tous les âges pédiatriques", a déclaré M. Cavaleri lors d'une réunion publique en ligne.
"De plus, une transmission élevée entraîne une augmentation des hospitalisations chez les enfants de tous âges", a-t-il ajouté.
Le vaccin a démontré une efficacité de 90,7% lors d'un essai réalisé sur 2.000 jeunes enfants de cette classe d'âge, a-t-il indiqué.
Les effets secondaires, qui peuvent durer quelques jours, ont été jugés "légers ou modérés" et peuvent se manifester sous la forme d'une douleur localisée à l'endroit de l'injection, d'une fatigue, de maux de tête, de douleurs musculaires ou d'un rhume.
Le régulateur "a donc conclu que les bénéfices du Comirnaty chez les enfants de 5 à 11 ans dépassent les risques, particulièrement chez ceux qui présentent des comorbidités augmentant le risque de contracter une forme grave du Covid-19", selon le communiqué.
Mais la sûreté du vaccin Pfizer chez les enfants "continuera d'être surveillée de près", a souligné l'EMA.
Le ministre français de la Santé Olivier Véran a indiqué avoir saisi les autorités sanitaires nationales pour étudier la possibilité de vacciner les enfants de 5 à 11 ans après l'approbation du vaccin de Pfizer par l'EMA.
Dans tous les cas, cette vaccination n'aura pas lieu avant "début 2022", a-t-il précisé.
Quatre vaccins sont actuellement autorisés en population générale par l'EMA: ceux de Pfizer et Moderna, à ARN messager, et ceux d'AstraZeneca et Johnson & Johnson, à adénovirus.
L'EMA étudie par ailleurs une éventuelle approbation du vaccin de Moderna pour les enfants de 6 à 11 ans et prévoit de prendre une décision en janvier.
