ANDREW CABALLERO-REYNOLDS / AFP
Washington, Etats-Unis | AFP | mercredi 23/03/2022 - La société de biotechnologie américaine Moderna a indiqué mercredi qu'elle allait demander l'approbation de son vaccin anti-Covid chez les enfants âgés de six mois à six ans après que des essais ont montré que ses injections étaient sûres et avaient produit une forte réponse immunitaire.
Deux doses de 25 microgrammes données aux enfants de cet âge ont généré des niveaux d'anticorps similaires aux niveaux atteints par deux doses de 100 microgrammes chez les jeunes de 18 à 25 ans.
Sur la base de ces données, Moderna a dit qu'elle allait soumettre des demandes d'autorisation auprès de l'agence des médicaments aux Etats-Unis (FDA), de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et d'autres régulateurs dans les semaines à venir.
Les résultats "sont une bonne nouvelle pour les parents d'enfants de moins de six ans", a dit le PDG de Moderna, Stéphane Bancel, dans un communiqué. "Nous avons maintenant des données cliniques sur la performance de notre vaccin chez les enfants de six mois jusqu'aux adultes plus âgés".
Moderna a toutefois constaté une efficacité relativement basse du vaccin contre les infections, ses essais s'étant tenus pendant la vague du variant Omicron.
L'efficacité du vaccin chez les enfants de six mois à deux ans était de 43,7%, et de 37,5% chez ceux âgés de deux à six ans.
Moderna, qui précise que ces taux sont similaires à ceux observés chez les adultes, évalue une troisième dose pour relever ces niveaux.
L'essai a rassemblé 11.700 enfants aux Etats-Unis et au Canada, dont 4.200 âgés de deux à six ans et 2.500 de six mois à deux ans.
Moderna ajoute qu'après des consultations avec la FDA, elle va aussi demander l'autorisation pour deux doses de 50 microgrammes chez les enfants de six à 11 ans, et qu'elle va actualiser sa demande d'autorisation chez les enfants de 12 à 17 ans.
L'EMA et d'autres régulateurs ont déjà autorisé le vaccin de Moderna chez ces groupes.
Le mois dernier, la FDA avait reporté ses délibérations sur l'autorisation du vaccin de Pfizer-BioNTech chez les enfants de moins de cinq ans, estimant avoir besoin de données supplémentaires sur les troisièmes doses. Les compagnies ont dit s'attendre à ce que les données soient prêtes d'ici avril.
Deux doses de 25 microgrammes données aux enfants de cet âge ont généré des niveaux d'anticorps similaires aux niveaux atteints par deux doses de 100 microgrammes chez les jeunes de 18 à 25 ans.
Sur la base de ces données, Moderna a dit qu'elle allait soumettre des demandes d'autorisation auprès de l'agence des médicaments aux Etats-Unis (FDA), de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et d'autres régulateurs dans les semaines à venir.
Les résultats "sont une bonne nouvelle pour les parents d'enfants de moins de six ans", a dit le PDG de Moderna, Stéphane Bancel, dans un communiqué. "Nous avons maintenant des données cliniques sur la performance de notre vaccin chez les enfants de six mois jusqu'aux adultes plus âgés".
Moderna a toutefois constaté une efficacité relativement basse du vaccin contre les infections, ses essais s'étant tenus pendant la vague du variant Omicron.
L'efficacité du vaccin chez les enfants de six mois à deux ans était de 43,7%, et de 37,5% chez ceux âgés de deux à six ans.
Moderna, qui précise que ces taux sont similaires à ceux observés chez les adultes, évalue une troisième dose pour relever ces niveaux.
L'essai a rassemblé 11.700 enfants aux Etats-Unis et au Canada, dont 4.200 âgés de deux à six ans et 2.500 de six mois à deux ans.
Moderna ajoute qu'après des consultations avec la FDA, elle va aussi demander l'autorisation pour deux doses de 50 microgrammes chez les enfants de six à 11 ans, et qu'elle va actualiser sa demande d'autorisation chez les enfants de 12 à 17 ans.
L'EMA et d'autres régulateurs ont déjà autorisé le vaccin de Moderna chez ces groupes.
Le mois dernier, la FDA avait reporté ses délibérations sur l'autorisation du vaccin de Pfizer-BioNTech chez les enfants de moins de cinq ans, estimant avoir besoin de données supplémentaires sur les troisièmes doses. Les compagnies ont dit s'attendre à ce que les données soient prêtes d'ici avril.