Paris, France | AFP | jeudi 17/09/2020 - La Haute autorité de Santé (HAS) a jugé "faible" l'efficacité de l'antiviral remdesivir pour accélérer le rétablissement des malades souffrant de formes graves de Covid-19, dans un avis publié jeudi.
Selon la HAS, il y a "encore beaucoup d'incertitudes sur l'efficacité et la tolérance du remdesivir", l'antiviral pour lequel le laboratoire Gilead avait demandé le remboursement pour le traitement des formes sévères de pneumonie due au Covid-19, avant de retirer cette demande très récemment.
"Le service médical rendu est jugé faible, compte tenu des données actuelles préliminaires" car il n'écourte globalement que de 4 jours le délai de rétablissement du patient (11 jours au lieu de 15) par rapport au placebo, note l'institution chargée de l'évaluation des médicaments.
En outre, "le remdesivir ne montre pas à ce stade d'effet global sur la mortalité à 14 jours, avec un possible effet suggéré uniquement chez les patients qui nécessitent une oxygénothérapie à faible débit", note encore l'Autorité, qui demande des évaluations supplémentaires sur la mortalité.
La HAS a néanmoins délivré un "avis favorable" au remboursement du remdesivir pour traiter les cas de pneumonies graves dues au Covid-19, mais pour des indications plus restreintes que pouvait souhaiter Gilead et que celles accordées au niveau européen.
Le remboursement "n'est justifié" que "chez les patients âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg, hospitalisés pour la Covid-19 avec une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie à faible débit" mais pas "pour des formes plus sévères comme une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie à haut débit, ou une ventilation assistée (dont le respirateur) ou encore une technique d'assistance extracorporelle.
Les données disponibles n'ayant suggéré "aucun bénéfice clinique" pour ces patients, est-il précisé.
Gilead avait retiré sa demande de remboursement après avoir pris connaissance des conclusions provisoires de la commission de la transparence de la HAS, indique cette dernière, qui rappelle que le remdesivir (Veklury de son nom commercial) a été le premier médicament contre le Covid-19 à obtenir, le 3 juillet, une autorisation européenne de mise sur le marché (AMM). Une autorisation "conditionnelle" accordée dans l'attente de données complémentaires.
Selon la HAS, il y a "encore beaucoup d'incertitudes sur l'efficacité et la tolérance du remdesivir", l'antiviral pour lequel le laboratoire Gilead avait demandé le remboursement pour le traitement des formes sévères de pneumonie due au Covid-19, avant de retirer cette demande très récemment.
"Le service médical rendu est jugé faible, compte tenu des données actuelles préliminaires" car il n'écourte globalement que de 4 jours le délai de rétablissement du patient (11 jours au lieu de 15) par rapport au placebo, note l'institution chargée de l'évaluation des médicaments.
En outre, "le remdesivir ne montre pas à ce stade d'effet global sur la mortalité à 14 jours, avec un possible effet suggéré uniquement chez les patients qui nécessitent une oxygénothérapie à faible débit", note encore l'Autorité, qui demande des évaluations supplémentaires sur la mortalité.
La HAS a néanmoins délivré un "avis favorable" au remboursement du remdesivir pour traiter les cas de pneumonies graves dues au Covid-19, mais pour des indications plus restreintes que pouvait souhaiter Gilead et que celles accordées au niveau européen.
Le remboursement "n'est justifié" que "chez les patients âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg, hospitalisés pour la Covid-19 avec une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie à faible débit" mais pas "pour des formes plus sévères comme une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie à haut débit, ou une ventilation assistée (dont le respirateur) ou encore une technique d'assistance extracorporelle.
Les données disponibles n'ayant suggéré "aucun bénéfice clinique" pour ces patients, est-il précisé.
Gilead avait retiré sa demande de remboursement après avoir pris connaissance des conclusions provisoires de la commission de la transparence de la HAS, indique cette dernière, qui rappelle que le remdesivir (Veklury de son nom commercial) a été le premier médicament contre le Covid-19 à obtenir, le 3 juillet, une autorisation européenne de mise sur le marché (AMM). Une autorisation "conditionnelle" accordée dans l'attente de données complémentaires.
