Paris, France | AFP | mercredi 29/11/2017 - Une demande d'autorisation permanente du baclofène pour le traitement de l'alcoolisme est examinée par l'agence du médicament ANSM, a indiqué cette dernière mercredi, alors qu'une controverse entoure ce produit autorisé seulement à titre temporaire pour cette indication.
"L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) évalue actuellement la demande déposée par le laboratoire Ethypharm pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance", a-t-elle indiqué dans un communiqué, quelques mois après avoir interdit sa prescription à haute dose, à la grande colère des défenseurs de ce médicament.
Le baclofène, à l'origine un relaxant musculaire, est autorisé depuis 2014 pour traiter la dépendance à l'alcool, dans le cadre d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU).
Mais en juillet, l'ANSM a abaissé la dose maximale autorisée et l'a fait passer de 300 à 80 mg par jour, "compte tenu du risque accru d'hospitalisation et de décès" lié à l'utilisation à hautes doses de ce médicament.
L'ANSM s'est appuyée sur une étude conduite par l'Assurance maladie (Cnamts): elle conclut que le baclofène utilisé à fortes doses (au-delà de 180 mg par jour) est associé à un risque de décès plus que doublé par rapport aux autres médicaments disponibles pour traiter l'alcoolisme, et à un risque d'hospitalisation accru de 50%.
Cette décision a été critiquée par plusieurs spécialistes, qui ont dénoncé un manque de concertation, un risque de rechute pour les alcooliques traités par baclofène et ont contesté la validité de l'étude sur laquelle s'est appuyée l'ANSM.
Pour statuer sur la demande d'AMM déposée par Ethypharm en avril, l'ANSM va créer un comité scientifique "chargé de l'évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance, en complément de l'évaluation interne", a-t-elle précisé mercredi.
"Constitué d'experts européens indépendants", ce comité "se réunira une première fois le 2 février 2018" et examinera "l'intégralité des données disponibles" (documents, études et essais cliniques).
Son avis sera ensuite soumis à une commission temporaire que l'ANSM créera spécialement en 2018, "en raison des enjeux importants en termes de santé publique liés à l’évaluation de cette demande d'AMM".
Renouvelée en mars dernier, la RTU en cours "sera maintenue" jusqu'à ce que l'ANSM se prononce sur la demande d'autorisation de mise sur le marché.
"L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) évalue actuellement la demande déposée par le laboratoire Ethypharm pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance", a-t-elle indiqué dans un communiqué, quelques mois après avoir interdit sa prescription à haute dose, à la grande colère des défenseurs de ce médicament.
Le baclofène, à l'origine un relaxant musculaire, est autorisé depuis 2014 pour traiter la dépendance à l'alcool, dans le cadre d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU).
Mais en juillet, l'ANSM a abaissé la dose maximale autorisée et l'a fait passer de 300 à 80 mg par jour, "compte tenu du risque accru d'hospitalisation et de décès" lié à l'utilisation à hautes doses de ce médicament.
L'ANSM s'est appuyée sur une étude conduite par l'Assurance maladie (Cnamts): elle conclut que le baclofène utilisé à fortes doses (au-delà de 180 mg par jour) est associé à un risque de décès plus que doublé par rapport aux autres médicaments disponibles pour traiter l'alcoolisme, et à un risque d'hospitalisation accru de 50%.
Cette décision a été critiquée par plusieurs spécialistes, qui ont dénoncé un manque de concertation, un risque de rechute pour les alcooliques traités par baclofène et ont contesté la validité de l'étude sur laquelle s'est appuyée l'ANSM.
Pour statuer sur la demande d'AMM déposée par Ethypharm en avril, l'ANSM va créer un comité scientifique "chargé de l'évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance, en complément de l'évaluation interne", a-t-elle précisé mercredi.
"Constitué d'experts européens indépendants", ce comité "se réunira une première fois le 2 février 2018" et examinera "l'intégralité des données disponibles" (documents, études et essais cliniques).
Son avis sera ensuite soumis à une commission temporaire que l'ANSM créera spécialement en 2018, "en raison des enjeux importants en termes de santé publique liés à l’évaluation de cette demande d'AMM".
Renouvelée en mars dernier, la RTU en cours "sera maintenue" jusqu'à ce que l'ANSM se prononce sur la demande d'autorisation de mise sur le marché.
