PARIS, 5 janvier 2012 (AFP) - Après le scandale des prothèses mammaires PIP, les injections pour combler les rides du visage, dont la législation et la surveillance sont comparables à celles des implants, commencent à susciter l'inquiétude.
Les autorités françaises qui s'inquiètaient déjà de la faiblesse du contrôle effectués sur ces gels anti-vieillissement injectables, voudraient maintenant un renforcement de la réglementation européenne en la matière.
C'est le quotidien britannique The Times qui a attiré l'attention sur le sujet cette semaine: "160 produits de comblement injectable autorisés à la vente en Grande Bretagne" contre seulement "six licences" aux Etats-Unis, et une pratique peu encadrée outre-Manche.
Sur le marché français, l'agence de sécurité sanitaire Afssaps répertorie environ 110 "produits injectables de comblement des rides": en très grande majorité des gels à base d'acide hyaluronique, résorbables par l'organisme au bout de trois à 24 mois, à ne pas confondre avec les injections de type Botox qui effacent les rides par effet paralysant.
Tout comme les implants mammaires, ces injections (600.000 par an, selon l'Afssaps) sont considérées comme des "dispositifs médicaux" et non pas des médicaments car il s'agit d'une "masse gélatineuse venant combler la ride sans action pharmacologique", explique Nicolas Thévenet, responsable à l'Afssaps.
A ce titre, ils ne sont pas soumis à une "autorisation au sens strict" même s'ils doivent porter un "marquage CE", explique ce responsable de la "surveillance du marché des dispositifs médicaux" de l'Afssaps.
"données cliniques insuffisantes"
Pourtant ces gels sont déjà l'objet d'une vigilance particulière en France: "on est attentif car les normes ne sont pas totalement définies" et le secteur est "difficile à apprécier avec un phénomène de nomadisme des consommateurs", explique M. Thévenet.
L'Afssaps juge les "données cliniques" sur ces produits "insuffisantes pour garantir la sécurité d'utilisation", avec des tests aux "effectifs réduits" de 150 patients et de "durée limitée", de trois à six mois, alors que "certains effets secondaires graves tel le granulome" peuvent apparaître plusieurs mois voire années après l'injection.
L'agence "déconseille" d'ailleurs très fortement les rares produits "non résorbables" encore autorisés en France (deux répertoriés en octobre par l'Afssaps) du "fait d'un risque non maîtrisé d'effets indésirables graves très retardés".
Elle déconseille aussi l'achat sur internet en raison des risques de contrefaçon et de produits de "qualité médiocre">.
Pour le Dr Rami Selinger, chirurgien plastique et ex-président de la Société française des chirurgiens esthétiques plasticiens (SOFCEP), les injections anti-ride ne présentent pas d'autres risques que la formation d'une réaction inflammatoire, à savoir un "granulome" ou des allergies passagères.
"Le granulome c'est l'exception", plaide-t-il. "Les produits utilisés aujourd'hui répondent à un maximum de sécurité avec des normes très rigoureuses."
Pourtant le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, plaide pour un renforcement des règles pour les dispositifs médicaux avec une "autorisation de mise sur le marché" - comme pour tout médicament - pour "ceux qui présentent le plus de risques potentiels pour la santé".
Une "refonte du marquage CE des dispositifs médicaux" est d'ores et déjà prévue cette année, indique M. Thévenet. Et dans ce cadre, "la question (d'un renforcement légal, ndlr) sera posée notamment pour les produits à usage esthétique".
Les autorités françaises qui s'inquiètaient déjà de la faiblesse du contrôle effectués sur ces gels anti-vieillissement injectables, voudraient maintenant un renforcement de la réglementation européenne en la matière.
C'est le quotidien britannique The Times qui a attiré l'attention sur le sujet cette semaine: "160 produits de comblement injectable autorisés à la vente en Grande Bretagne" contre seulement "six licences" aux Etats-Unis, et une pratique peu encadrée outre-Manche.
Sur le marché français, l'agence de sécurité sanitaire Afssaps répertorie environ 110 "produits injectables de comblement des rides": en très grande majorité des gels à base d'acide hyaluronique, résorbables par l'organisme au bout de trois à 24 mois, à ne pas confondre avec les injections de type Botox qui effacent les rides par effet paralysant.
Tout comme les implants mammaires, ces injections (600.000 par an, selon l'Afssaps) sont considérées comme des "dispositifs médicaux" et non pas des médicaments car il s'agit d'une "masse gélatineuse venant combler la ride sans action pharmacologique", explique Nicolas Thévenet, responsable à l'Afssaps.
A ce titre, ils ne sont pas soumis à une "autorisation au sens strict" même s'ils doivent porter un "marquage CE", explique ce responsable de la "surveillance du marché des dispositifs médicaux" de l'Afssaps.
"données cliniques insuffisantes"
Pourtant ces gels sont déjà l'objet d'une vigilance particulière en France: "on est attentif car les normes ne sont pas totalement définies" et le secteur est "difficile à apprécier avec un phénomène de nomadisme des consommateurs", explique M. Thévenet.
L'Afssaps juge les "données cliniques" sur ces produits "insuffisantes pour garantir la sécurité d'utilisation", avec des tests aux "effectifs réduits" de 150 patients et de "durée limitée", de trois à six mois, alors que "certains effets secondaires graves tel le granulome" peuvent apparaître plusieurs mois voire années après l'injection.
L'agence "déconseille" d'ailleurs très fortement les rares produits "non résorbables" encore autorisés en France (deux répertoriés en octobre par l'Afssaps) du "fait d'un risque non maîtrisé d'effets indésirables graves très retardés".
Elle déconseille aussi l'achat sur internet en raison des risques de contrefaçon et de produits de "qualité médiocre">.
Pour le Dr Rami Selinger, chirurgien plastique et ex-président de la Société française des chirurgiens esthétiques plasticiens (SOFCEP), les injections anti-ride ne présentent pas d'autres risques que la formation d'une réaction inflammatoire, à savoir un "granulome" ou des allergies passagères.
"Le granulome c'est l'exception", plaide-t-il. "Les produits utilisés aujourd'hui répondent à un maximum de sécurité avec des normes très rigoureuses."
Pourtant le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, plaide pour un renforcement des règles pour les dispositifs médicaux avec une "autorisation de mise sur le marché" - comme pour tout médicament - pour "ceux qui présentent le plus de risques potentiels pour la santé".
Une "refonte du marquage CE des dispositifs médicaux" est d'ores et déjà prévue cette année, indique M. Thévenet. Et dans ce cadre, "la question (d'un renforcement légal, ndlr) sera posée notamment pour les produits à usage esthétique".