Paris, France | AFP | jeudi 18/06/2020 - Coup de théâtre dans la longue controverse sur le baclofène: alors qu'un seul médicament contenant cette molécule était désormais autorisé pour traiter l'alcoolisme, la justice a suspendu sa commercialisation, deux jours seulement après son démarrage.
C'est une association de patients pourtant favorable au baclofène qui a obtenu cette décision. Ce collectif, Baclohelp, contestait la dose limite imposée pour prescrire ce médicament, qu'elle juge trop faible. Le tribunal administratif de Cergy-Pontoise lui a donné raison mercredi.
En attendant une décision sur le fond, ce jugement en urgence (référé) aboutit à un retour à la situation antérieure: d'autres médicaments à base de baclofène peuvent à nouveau être prescrits aux patients alcooliques, dans le cadre d'une autorisation exceptionnelle et non d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) permanente, comme celle dont disposait le Baclocur.
L'Agence du médicament (ANSM) et le laboratoire Etypharm, qui commercialise le Baclocur, ont tous deux indiqué qu'ils allaient contester cette décision devant le Conseil d'Etat.
Le tribunal l'a justifiée par le "risque de rupture de traitement" que la limitation des doses autorisées pour le Baclocur faisait courir aux patients qui prenaient auparavant des quantités plus importantes de baclofène.
"Un sursis à arrêt des soins leur est accordé", a réagi Baclohelp, en jugeant toutefois "bien imprudent de se réjouir" puisque "cette suspension est une étape technique préalable" avant la décision sur le fond.
Le tribunal administratif pointe par ailleurs les "insuffisances du dossier présenté par le laboratoire", qui font "naître un doute sérieux quant à la légalité" de l'autorisation de mise sur le marché dont il a bénéficié.
Cette suspension est un nouvel épisode de la longue controverse entre les partisans du baclofène et l'ANSM, qui met en garde contre ses risques.
Ce produit est utilisé depuis les années 1970 comme relaxant musculaire, mais son usage a peu à peu été détourné vers le traitement de l'alcoolisme.
Cet usage alternatif a explosé en 2008 avec la parution du livre "Le dernier verre" du cardiologue Olivier Ameisen.
"Couper les têtes"
Depuis 2014, le baclofène était autorisé dans le traitement de l'alcoolisme grâce à une recommandation temporaire d'utilisation (RTU).
C'est dans ce cadre que plusieurs médicaments contenant du baclofène (Lioresal et Baclofène Zentiva) pouvaient être prescrits contre l'alcoolisme, alors que ce n'est pas l'usage pour lequel ils ont été mis sur le marché.
Puis en octobre 2018, l'agence du médicament (ANSM) avait accordé au Baclocur une autorisation de mise sur le marché (AMM) faisant de lui le seul médicament à base de baclofène autorisé contre l'alcoolisme.
Cette décision était entrée en vigueur lundi avec le début de la commercialisation du Baclocur.
Mais l'ANSM avait posé des conditions: une dose maximale de 80 mg/jour et une prescription uniquement après échec des autres traitements.
En accordant une AMM au Baclocur, l'ANSM avait en effet souligné que "ce médicament n'est pas anodin et doit être manié avec beaucoup de précautions".
L'ANSM s'était appuyée sur une étude menée avec l'Assurance maladie. Selon elle, le baclofène à fortes doses (plus de 180 mg par jour) fait plus que doubler le risque de décès par rapport aux autres médicaments contre l'alcoolisme, et accroît de 50% le risque d'hospitalisation.
La limitation de la dose avait conduit Baclohelp à déposer un recours en justice, après plusieurs autres démarches similaires, notamment devant le Conseil d'Etat.
La dose limite de 80 mg/jour est également imposée aux médicaments prescrits dans le cadre de la RTU. Mais les médecins peuvent choisir de la dépasser, en vertu du principe de liberté de prescription (d'ailleurs également valable pour le Baclocur).
"Le dispositif de la RTU prolongé permettra de continuer d'obtenir le traitement aux doses adéquates, même hautes", a souligné Baclohelp.
L'association en appelle désormais "au président de la République et au ministre de la Santé".
Ses demandes: d'une part, "mettre un terme à ce bain de sang juridique, politique et sanitaire" pour "permettre aux malades de se soigner avec les doses de médicaments dont ils ont besoin". Et de l'autre, "couper (symboliquement) les têtes responsables de ce fiasco".
C'est une association de patients pourtant favorable au baclofène qui a obtenu cette décision. Ce collectif, Baclohelp, contestait la dose limite imposée pour prescrire ce médicament, qu'elle juge trop faible. Le tribunal administratif de Cergy-Pontoise lui a donné raison mercredi.
En attendant une décision sur le fond, ce jugement en urgence (référé) aboutit à un retour à la situation antérieure: d'autres médicaments à base de baclofène peuvent à nouveau être prescrits aux patients alcooliques, dans le cadre d'une autorisation exceptionnelle et non d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) permanente, comme celle dont disposait le Baclocur.
L'Agence du médicament (ANSM) et le laboratoire Etypharm, qui commercialise le Baclocur, ont tous deux indiqué qu'ils allaient contester cette décision devant le Conseil d'Etat.
Le tribunal l'a justifiée par le "risque de rupture de traitement" que la limitation des doses autorisées pour le Baclocur faisait courir aux patients qui prenaient auparavant des quantités plus importantes de baclofène.
"Un sursis à arrêt des soins leur est accordé", a réagi Baclohelp, en jugeant toutefois "bien imprudent de se réjouir" puisque "cette suspension est une étape technique préalable" avant la décision sur le fond.
Le tribunal administratif pointe par ailleurs les "insuffisances du dossier présenté par le laboratoire", qui font "naître un doute sérieux quant à la légalité" de l'autorisation de mise sur le marché dont il a bénéficié.
Cette suspension est un nouvel épisode de la longue controverse entre les partisans du baclofène et l'ANSM, qui met en garde contre ses risques.
Ce produit est utilisé depuis les années 1970 comme relaxant musculaire, mais son usage a peu à peu été détourné vers le traitement de l'alcoolisme.
Cet usage alternatif a explosé en 2008 avec la parution du livre "Le dernier verre" du cardiologue Olivier Ameisen.
"Couper les têtes"
Depuis 2014, le baclofène était autorisé dans le traitement de l'alcoolisme grâce à une recommandation temporaire d'utilisation (RTU).
C'est dans ce cadre que plusieurs médicaments contenant du baclofène (Lioresal et Baclofène Zentiva) pouvaient être prescrits contre l'alcoolisme, alors que ce n'est pas l'usage pour lequel ils ont été mis sur le marché.
Puis en octobre 2018, l'agence du médicament (ANSM) avait accordé au Baclocur une autorisation de mise sur le marché (AMM) faisant de lui le seul médicament à base de baclofène autorisé contre l'alcoolisme.
Cette décision était entrée en vigueur lundi avec le début de la commercialisation du Baclocur.
Mais l'ANSM avait posé des conditions: une dose maximale de 80 mg/jour et une prescription uniquement après échec des autres traitements.
En accordant une AMM au Baclocur, l'ANSM avait en effet souligné que "ce médicament n'est pas anodin et doit être manié avec beaucoup de précautions".
L'ANSM s'était appuyée sur une étude menée avec l'Assurance maladie. Selon elle, le baclofène à fortes doses (plus de 180 mg par jour) fait plus que doubler le risque de décès par rapport aux autres médicaments contre l'alcoolisme, et accroît de 50% le risque d'hospitalisation.
La limitation de la dose avait conduit Baclohelp à déposer un recours en justice, après plusieurs autres démarches similaires, notamment devant le Conseil d'Etat.
La dose limite de 80 mg/jour est également imposée aux médicaments prescrits dans le cadre de la RTU. Mais les médecins peuvent choisir de la dépasser, en vertu du principe de liberté de prescription (d'ailleurs également valable pour le Baclocur).
"Le dispositif de la RTU prolongé permettra de continuer d'obtenir le traitement aux doses adéquates, même hautes", a souligné Baclohelp.
L'association en appelle désormais "au président de la République et au ministre de la Santé".
Ses demandes: d'une part, "mettre un terme à ce bain de sang juridique, politique et sanitaire" pour "permettre aux malades de se soigner avec les doses de médicaments dont ils ont besoin". Et de l'autre, "couper (symboliquement) les têtes responsables de ce fiasco".
